昨日（12月28日），食藥監(jiān)總局發(fā)布了總局關于芐達賴氨酸滴眼液有關事宜的通知（以下簡稱通知）。
▍芐達賴氨酸滴眼液全要做一致性評價
通知原文如下：
河北、吉林、浙江、安徽、湖北、廣東、寧夏省（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：
鑒于醫(yī)務界部分醫(yī)生對芐達賴氨酸滴眼液療效提出質疑，請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規(guī)定，督促行政區(qū)域內芐達賴氨酸滴眼液生產企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內將評價結果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。
為防止誤導消費者，該藥品批準廣告應嚴格按照說明書適應癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說明書適應癥的文字內容。
賽柏藍第一時間在食藥監(jiān)總局官網查詢后發(fā)現(xiàn)，芐達賴氨酸滴眼液共11個批準文號，涉及浙江莎普愛思等8家藥企。除莎普愛思的3個批準文號外，其余8個批準文號在28日的通知中均被點名。
對此，有行業(yè)觀察人士向賽柏藍表示，總局的通知表明芐達賴氨酸滴眼液的所有品種都要做一致性評價，不做就槍斃，如果拿不出有效臨床證據(jù)和療效一致性評價，這個品種可能就危險了。
▍莎普愛思占芐達賴氨酸滴眼液絕對市場
據(jù)了解，芐達賴氨酸首先由An-gelini制藥集團于1983年在意大利上市。國外學術研究文獻肯定了芐達賴氨酸的抗白內障作用，認為該藥作為醛糖還原酶抑制劑，對糖性白內障與早期老年性白內障有預防和治療作用。
莎普愛思滴眼液于1996年獲批（當時藥監(jiān)部門還未成立），1997年，莎普愛思獲得芐達賴氨酸滴眼液以及原料藥的新藥證書，是國內該藥物的首家新藥申請人以及生產廠家，還獲得了6年的新藥保護期。
根據(jù)相關規(guī)定，只有該公司能使用莎普愛思的商品名，保護期過后，其他醫(yī)藥公司可申請仿制該產品，但不能申請商品名。因此目前生產芐達賴氨酸滴眼液的7家藥企都不敵莎普愛思。
自轉OTC以來，莎普愛思滴眼液銷量持續(xù)走高。根據(jù)莎普愛思財報，2014、2015、2016年其營業(yè)收入分別約為7.7億元、9.2億元、9.8億元。
據(jù)莎普愛思的招股書，2010年莎普愛思滴眼液在國內芐達賴氨酸滴眼液產品市場中占有率達到92.14%，在全國白內障藥物市場占有率15.88%。2012年，莎普愛思滴眼液在全國白內障藥物市場占有率超過25%。
此外，目前中國60歲以上老年人口已超過1.78億，在人口老齡化的帶動下，我國白內障藥物的市場增長率將保持在18%以上。
▍芐達賴氨酸滴眼液整個品種有消失風險
公開站出來質疑莎普愛思的第一人，同濟大學附屬東方醫(yī)院眼科主任的崔紅平稱，每年開眼科大會、白內障大會，大家的一個共識是，目前沒有一個藥物能夠有效治療白內障，唯一有效的方法就是手術。
也有臨床醫(yī)生表示，到目前為止，白內障唯一的有效辦法就是手術。如果將眼睛里的晶體比作玻璃，這個玻璃渾濁了，變得看不清，成了磨砂玻璃，唯一的解決辦法就是換一塊。這是白內障的基本原理。到目前沒有任何一個藥物可以逆轉磨砂玻璃而使其變得清晰。
此外，有藥企研發(fā)人士分析，芐達賴氨酸滴眼液前路兇多吉少，因為白內障疾病的特性，使得治療效果較難證明。
即便有效，莎普愛思滴眼液說明書顯示其作用是對早期白內障患者有效果。但在中國，多數(shù)患者在確診白內障的時候，已是中晚期。
附：芐達賴氨酸滴眼液品種名單
