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蘇州食藥監(jiān)局多措施助力生物醫(yī)藥“硅谷”建設
2018/1/10 13:41:25 來源：千虹醫(yī)藥網 |
近年來，蘇州大力推進生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，全市相關企業(yè)達數千家，信達生物、金唯智、康寧杰瑞、開拓等一批具有核心自主知識產權和較強市場競爭力的創(chuàng)新型領軍企業(yè)脫穎而出，蘇州工業(yè)園區(qū)生物產業(yè)園、江蘇省醫(yī)療器械科技產業(yè)園、太倉市生物醫(yī)藥產業(yè)園、昆山小核酸基地等一批產業(yè)基地快速崛起，勢頭迅猛。
為助推生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，蘇州市食藥監(jiān)局不斷深化“放管服”改革，多措并舉打造生物醫(yī)藥“硅谷”，收到了明顯成效。
深化行政審批制度改革助推審批提速。在工作中，該局切實推進簡政放權，方便企業(yè)就近辦事；推出并聯審批，避免企業(yè)重復辦事；推出“百問百答”辦事指南，指導企業(yè)精準申辦等；推行“互聯網+政務服務”，在全市率先實現所有進駐中心審批事項實現“不見面”審批。信達生物單抗注射液從遞交臨床實驗、獲批臨床，到完成臨床實驗，再到提交上市申請，總計時隔不到2年，創(chuàng)造了國內藥品注冊申報歷史新速度。
完善檢驗檢測體系提供高效服務。建立江蘇省醫(yī)療器械檢驗所蘇州分所，將原先需要到省所完成的檢測服務搬到了企業(yè)家門口，檢測服務項目日益拓展，檢測業(yè)務量連年上升，檢測服務對象立足本市輻射周邊，2017年受理量已占到全省的二分之一。
開通藥品進口“直通車”提高通關效率。蘇州市食藥監(jiān)局創(chuàng)建成為我國唯一的地級市口岸藥品監(jiān)督管理局，蘇州市藥品檢驗檢測研究中心順利創(chuàng)成國家進口藥品檢驗機構，使蘇州本地企業(yè)進口藥品無需“借道”上?；蚰暇┛诎?，直接在蘇州通關，時間縮短一半以上，倉儲及物流成本降低三成，大大提升了市場競爭力。目前，選擇從蘇州通關的藥品企業(yè)已由最初的7家上升至12家，檢驗品種也由最初的9個品種上升至27個品種，進口藥品貨值約1.49億美元。
實施政策補助鼓勵創(chuàng)新研發(fā)。在全省率先出臺了藥品上市許可持有人制度試點鼓勵政策和藥品一致性評價工作后補助政策，引導形成創(chuàng)新研發(fā)高潮，蘇州創(chuàng)新產品數量已占江全的六成左右，其中1類新藥申報數量創(chuàng)歷史新高；10家企業(yè)11個產品獲得國家總局創(chuàng)新醫(yī)療器械產品特別審批，占全國特別審批數的7%。助力企業(yè)爭取產業(yè)技術創(chuàng)新專項補助，全市共有120家企業(yè)申報，補貼經費2000多萬。
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