千虹醫(yī)藥網(wǎng)9月21日訊 2016年由于山東省問題疫苗事件的爆發(fā)，疫苗行情一度陷入冰點(diǎn)，導(dǎo)致多個(gè)疫苗企業(yè)受影響業(yè)績大幅下滑。時(shí)隔一年，疫苗行業(yè)破冰復(fù)蘇，以智飛生物為代表的疫苗企業(yè)2017上半年業(yè)績紛紛告捷，再加上多個(gè)重磅疫苗產(chǎn)品獲批上市，行業(yè)拐點(diǎn)即將到來。
山東疫苗案件爆發(fā)，疫苗行情陷入低谷
2016年3月，山東警方破獲案值5.7億元非法疫苗案，疫苗未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲運(yùn)輸銷往24個(gè)省市。疫苗含25種兒童、成人用二類疫苗。該事件一經(jīng)爆出，引起極大關(guān)注，全國疫苗行情陷入冰點(diǎn)，2016年二類疫苗市場份額萎縮過半，多個(gè)疫苗企業(yè)受影響，業(yè)績大幅度下降。
政策上，受“山東非法疫苗案件”的影響，近兩年政府連發(fā)多個(gè)政策加強(qiáng)疫苗監(jiān)管，避免再發(fā)類似案件。
·2016年4月，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的決定》，規(guī)定：“第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送?！?
·2016年6月，國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的通知，要求如下：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過省級公共資源交易平臺采購疫苗，原疫苗經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)疫苗，不得將疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人，2016年12月31日前應(yīng)將已購進(jìn)的第二類疫苗銷售完畢，2017年1月1日起停止疫苗銷售，申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》或核減疫苗經(jīng)營范圍?！?
·2017年9月，國家食藥監(jiān)總局與國家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知》?！锻ㄖ诽岢觯呙绮坏门c非藥品同車混合運(yùn)輸；要逐步實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用全過程可追溯；加強(qiáng)疫苗有效期管理，防止過期疫苗進(jìn)入使用環(huán)節(jié)；在同一省、自治區(qū)、直轄市，同一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)選取疫苗配送企業(yè)不得超過2家。
市場上，受“山東非法疫苗案件”的影響，國家修訂了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，同時(shí)，疫苗接種的服務(wù)模式也發(fā)生了變化。由此引發(fā)的行業(yè)調(diào)整、磨合、適應(yīng)，使得我國約四十多家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，疫苗產(chǎn)品銷售均受較大程度沖擊，導(dǎo)致2016年銷售額遭受較大影響，經(jīng)營業(yè)績較上年同期大幅下滑。其中，沃森生物在2016年半年報(bào)中提到，凈虧損達(dá)1.6億元；智飛生物2016年上半年凈利潤下降88.87%；康泰生物由于主營業(yè)務(wù)下滑較為厲害，2016年第二季度銷售幾乎停滯，所以在2017年1月1日轉(zhuǎn)為直銷模式；天壇生物2106年上半年疫苗板塊營業(yè)收入2.65億元，同比減少22.72%，所以2017年轉(zhuǎn)讓北生研和長春祈健兩大疫苗主要公司股權(quán)，從此剝離疫苗業(yè)務(wù)。
2017疫苗市場復(fù)蘇，智飛生物凈利潤暴增13倍
時(shí)隔一年時(shí)間，“山東非法疫苗案件”的影響逐漸降低，疫苗市場開始復(fù)蘇，熬過寒冬的疫苗企業(yè)在2017上半年均有不錯(cuò)收獲，以智飛生物為典型，各家疫苗板塊凈利潤較去年增幅較大。
智飛生物：智飛生物是集疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、代理、推廣、銷售、配送等為一體的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)，也是我國本土綜合實(shí)力最強(qiáng)的上市民營生物疫苗供應(yīng)和服務(wù)商之一。2017上半年智飛生物實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入4.45億元，同比增長142.01%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1.72億元，同比增長1326.96%。智飛生物解釋業(yè)績大幅增長是因?yàn)槿ツ晟綎|疫苗事件引發(fā)的不確定性因素正逐漸消除，行業(yè)新政已逐步落地實(shí)施，二類疫苗的銷售工作陸續(xù)恢復(fù)。
資料顯示，智飛生物現(xiàn)有研發(fā)基地2個(gè)，研發(fā)中心1個(gè)，在研項(xiàng)目21項(xiàng)包括正在申請文號的、獲得臨床批件及臨床前的項(xiàng)目，產(chǎn)品涉及流腦類系列疫苗、肺炎類疫苗、乙肝類疫苗、結(jié)核類疫苗等。目前，取得GMP證書6項(xiàng)，擁有發(fā)明專利15項(xiàng)，正在申請專利12項(xiàng)。
今年4月，智飛生物推出上市后首份再融資計(jì)劃，擬非公開發(fā)行不超過1億股募資不超過23.5億元，投向智飛綠竹新型聯(lián)合疫苗產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目（第一期）、智飛龍科馬人用狂犬病疫苗（二倍體細(xì)胞）產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目以及智飛龍科馬生物制藥產(chǎn)業(yè)園（A區(qū)）項(xiàng)目之研發(fā)中心項(xiàng)目，有利于公司實(shí)現(xiàn)可持續(xù)的長期發(fā)展戰(zhàn)略。
長春高新：長春高新的“凍干水痘減毒活疫苗”、“狂犬疫苗”等疫苗產(chǎn)品在各自領(lǐng)域具有較高的市場占有率。2017年上半年長春高新實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入16億元，同比增長25.44%；歸屬上市公司股東凈利潤為2.84億元，同比增長32.25%。其中，主營疫苗產(chǎn)品的子公司百克生物實(shí)現(xiàn)收入3.03億元，同比增長127.12%，實(shí)現(xiàn)凈利潤6280萬元，同比增長60.58%。對此，長春高新解釋是由于“山東疫苗事件”影響逐漸消退影響。
資料顯示，長春生物鼻噴流感減毒活疫苗III期臨床完成所有自愿者的疫苗注射，組織召開了流感Ⅲ期臨床的中期討論會，預(yù)計(jì)7月份將結(jié)束全部3個(gè)接種點(diǎn)的現(xiàn)場工作，目前預(yù)計(jì)在2017年12月申報(bào)生產(chǎn)。同時(shí)，邁豐藥業(yè)狂犬疫苗產(chǎn)品在本年初完成有效期延長至1.5年的工作，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定及放大工作取得階段性成果，有效期1.5年的首批產(chǎn)品共7914人份，在2017年6月順利通過中檢院的批簽發(fā)。以上工作都為邁豐下一步產(chǎn)能擴(kuò)大打下了基礎(chǔ)。2017年1-6月邁豐狂犬疫苗申請批簽發(fā)12.13萬人份，通過批簽發(fā)4.72萬人份。
多個(gè)重磅產(chǎn)品獲批上市，疫苗行業(yè)拐點(diǎn)已現(xiàn)
此前國內(nèi)疫苗板塊由于大多數(shù)是品種都是低價(jià)的一類苗和同質(zhì)化嚴(yán)重的二類苗，競爭激烈，企業(yè)盈利有限；并且，疫苗研發(fā)周期長，生產(chǎn)技術(shù)要求高，行業(yè)壁壘較高；所以不被市場和企業(yè)所重視。而由于山東非法疫苗案的爆發(fā)，疫苗行情陷入冰點(diǎn)。
去年，CFDA共批準(zhǔn)了8個(gè)疫苗產(chǎn)品上市，包括6個(gè)國產(chǎn)產(chǎn)品和2個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品。批準(zhǔn)的國產(chǎn)疫苗包括脊髓灰質(zhì)減毒活疫苗糖丸、人用狂犬病疫苗、吸附破傷風(fēng)疫苗、水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬病疫苗和腸道病毒71型滅活疫苗；進(jìn)口產(chǎn)品包括葛蘭素史克的雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗（希瑞適）和輝瑞的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（沛兒13）。其中，輝瑞肺炎疫苗2016年全球銷售額高達(dá)57.18億美元，默沙東的人乳頭瘤病毒疫苗2016年全球銷售額為22億美元。在經(jīng)過漫長的寒冬期后，隨著疫苗行情逐漸復(fù)蘇，HPV、13家肺炎等多個(gè)重磅品種鄰近上市或處于上市初期，將為疫苗市場帶來巨大活力。
有業(yè)界人士表示：“疫苗大品種是“放量最快”的創(chuàng)新藥，相比一般創(chuàng)新藥物來說，疫苗品種受招標(biāo)降價(jià)、醫(yī)保報(bào)銷影響小；終端為縣級CDC，進(jìn)入終端流程簡單，容易快速實(shí)現(xiàn)銷售；并且隨著人們生活水平的提高，居民疫苗接種意識漸強(qiáng)，疫苗更受益于消費(fèi)升級?？梢哉f疫苗大品種是升級版的創(chuàng)新藥物，上市后空間廣大放量迅速，將為相關(guān)企業(yè)帶來巨大的業(yè)績增量，行業(yè)拐點(diǎn)已現(xiàn)”。
