為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對射頻消融設備、醫(yī)用低溫箱、手術刀片等8個品種65批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督抽檢。現將抽檢結果公告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及3家企業(yè)的2個品種3批。具體為：
?。ㄒ唬┮淮涡允褂脽o菌陰道擴張器2家企業(yè)2批次產品。河南華林醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力、環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定；新鄉(xiāng)市利群醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規(guī)定。
?。ǘ┦中g衣1家企業(yè)1批次產品。河南省珠峰醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，阻微生物穿透，濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域）、抗?jié)B水性（產品關鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及2家企業(yè)的1個品種2臺，具體為：
醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）2家企業(yè)2臺產品。江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司生產的1臺制氧機、陜西民起電子科技有限公司生產的1臺醫(yī)用制氧機，外部標記不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及29家企業(yè)的5個品種60批（臺），見附件3。
四、相關企業(yè)應對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2018年3月10日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
五、對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規(guī)定產品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號）的要求，對相關企業(yè)進行調查處理，監(jiān)督企業(yè)進行產品召回、不合格原因調查、整改措施及公開披露信息的落實情況；產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報總局做出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。
六、以上各項落實情況，相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門于2018年3月16日前報告總局。
特此公告。
附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產品名單
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序號
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標示產品名稱
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被抽查單位
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標示生產企業(yè)
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規(guī)格型號
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生產日期/批號
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抽樣單位
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檢驗單位
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不符合標準規(guī)定項
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1
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一次性使用無菌陰道擴張器
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河南華林醫(yī)療器械有限公司
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河南華林醫(yī)療器械有限公司
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中號
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2017年03月02日170302
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河南省食品藥品監(jiān)督管理局
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上海市醫(yī)療器械檢測所
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1.抗變形能力 ；2.環(huán)氧乙烷殘留量
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2
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一次性使用無菌陰道擴張器
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新鄉(xiāng)市利群醫(yī)療器械有限公司
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新鄉(xiāng)市利群醫(yī)療器械有限公司
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中號A半透明軸轉式
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170102
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河南省食品藥品監(jiān)督管理局
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上海市醫(yī)療器械檢測所
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抗變形能力
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3
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一次性使用手術衣
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河南省珠峰醫(yī)療器械有限公司
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河南省珠峰醫(yī)療器械有限公司
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120×120cm Ⅱ型 加強
型B
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2016年05月21日160521SJ20000
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河南省食品藥品監(jiān)督管理局
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山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心
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1.阻微生物穿透，濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域） ；2.抗?jié)B水性（產品關鍵區(qū)域）
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2.國家醫(yī)療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產品名單
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序號
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標示產品名稱
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被抽查單位
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標示生產企業(yè)
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規(guī)格型號
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生產日期/批號/
出廠編號
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抽樣單位
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檢驗單位
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不符合標準規(guī)定項
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1
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制氧機
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貴州康爾樂科技發(fā)展有限公司
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江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司
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SS-3WB
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20160623
160600001
160600149
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貴州省食品藥品監(jiān)督管理局
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四川省醫(yī)療器械檢測中心
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外部標記
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2
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醫(yī)用制氧機
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陜西民起電子科技有限公司
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陜西民起電子科技有限公司
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S3BPW
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2017/04/25
20170406
AZ17Y040640
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陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
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四川省醫(yī)療器械檢測中心
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外部標記
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3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產品名單
食品藥品監(jiān)管總局
2018年2月13日
