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　率先開(kāi)始！日前，陜西明確了視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的情況，并落地豁免一致性評(píng)價(jià)藥品采購(gòu)。

 

　　根據(jù)2016年陜西省公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿），通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)藥品與國(guó)家一類(lèi)新藥；國(guó)家保密處方中成藥；中藥一級(jí)保護(hù)品種、保護(hù)期內(nèi)的中藥二級(jí)保護(hù)品種；獲得國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)藥品；國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)藥品；過(guò)保護(hù)期化合物專(zhuān)利藥品；獲得中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)藥品共同位列第一評(píng)審組。

 

　　雖然289個(gè)藥品完成一致性評(píng)價(jià)工作的大限是2018年年底，但是陜西省的一紙通知，可以說(shuō)是一致性評(píng)價(jià)的紅利初顯。這也提醒其他藥企，盡管一致性評(píng)價(jià)需要不小的成本，但是率先完成的企業(yè)無(wú)疑能搶占先機(jī)。

 

 

　　近日，陜西省藥械集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種陽(yáng)光采購(gòu)工作的通知》（下文簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），對(duì)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種和視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品的采購(gòu)工作進(jìn)行安排。

 

　　《通知》要求，對(duì)2017年陜西省公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)中已申報(bào)且符合資格審核要求的“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種”進(jìn)行公示。

 

 

　　此外，《通知》還要求對(duì)尚未申報(bào)的“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種”進(jìn)行平臺(tái)申報(bào)，共6個(gè)品種，目錄如下：

 

　　

（圖表制作：賽柏藍(lán)）

 

　　最后，通知還要求，對(duì)“視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”的品種進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)，補(bǔ)充申請(qǐng)范圍如下：

 

　　依據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)【2016】8號(hào)），國(guó)家食藥總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）和總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類(lèi)指導(dǎo)意見(jiàn)的通告（2017年第49號(hào)），可參與補(bǔ)充申請(qǐng)的品種有六類(lèi)：

 

 

　　1、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國(guó)外注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　2、在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　3、對(duì)上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則申報(bào)和審評(píng)的品種，經(jīng)評(píng)估達(dá)到要求的可免于參加一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)。原注冊(cè)申報(bào)資料審評(píng)通過(guò)的，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　4、對(duì)正在審評(píng)中的按照原化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)受理的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)估達(dá)到要求的可按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)。審評(píng)通過(guò)的，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　5、原研進(jìn)口上市品種。無(wú)需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

 

　　6、原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種。