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中國已成全球制藥大國
市場規(guī)模位居全球第二
制藥工業(yè)是國家戰(zhàn)略支柱行業(yè)之一，其工業(yè)水平是一個國家綜合實力的重要組成部分。 中國制藥產(chǎn)業(yè)真正起步于本世紀初，經(jīng)歷了從無到有，從使用傳統(tǒng)工藝到大規(guī)模運用現(xiàn)代技 術(shù)的發(fā)展歷程。
特別是改革開放以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)隨著國家綜合實力的提升駛?cè)肓丝焖侔l(fā) 展通道。國內(nèi)醫(yī)藥制造工業(yè)收入從 1999 年的 1324 億元，快速增長到了 2010 年的 10169億元，年復合增速達 22.6%。
截至 2016 年底中國醫(yī)藥工業(yè)收入已達 28062 億元，2010-2016年復合增速達 18.4%，遠超全球醫(yī)藥行業(yè)平均增速。
據(jù) IMS 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2010 年中國藥品市場規(guī)模位列全球第三，占比約 8%，僅次于美 國市場的 40%和日本市場的 9%。
隨著以中國、印度為首的發(fā)展中國家崛起，以及政府在衛(wèi) 生健康產(chǎn)業(yè)上加大投入等有利因素驅(qū)動，以中國、巴西、俄羅斯和印度為代表的新興醫(yī)藥市 場正快速擴容。
據(jù)統(tǒng)計預測，2019 年中國藥品市場規(guī)模占全球份額比例將達到 14%，僅次 于美國 38%的占比，接近歐洲五國家合計。
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人才引進+科技進步，奠定創(chuàng)新藥大國崛起基礎(chǔ)
多批次人才引進項目實施，奠定創(chuàng)新藥大國崛起的智力基礎(chǔ)
同仿制藥的開發(fā)相比，創(chuàng)新藥的研發(fā)更需要全球一流人才作為支撐。國內(nèi)綜合實力的不 斷提升和創(chuàng)業(yè)環(huán)境的改善，吸引著越來越多的高端留學人才歸國。
國家各部委以及地方政府 推出了多個人才計劃，如國家自然科學基金委的“杰青”和“優(yōu)青”，教育部的“長江學者”、 “青年長江學者”和“新世紀優(yōu)秀人才支持計劃”。
中組部的“千人計劃”、“青年千人計劃” 和“青年拔尖人才支持計劃”，科技部的“萬人計劃”和“創(chuàng)新人才推進計劃”，中科院的“百 人計劃”，中國農(nóng)科院的“青年英才計劃”，人社部的“百千萬人才工程”以及全國博士后管 委會辦公室的“香江學者計劃”等，同時各省市還有各類人才計劃。
以中組部“千人計劃”為代表的各類人才計劃為中國引進了一大批國際頂尖的研發(fā)人才， 疊加近年來國內(nèi)教育水平提高，碩士及以上畢業(yè)生人數(shù)年創(chuàng)新高，中國高端人才儲備加強， 為國內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)提供持久智力保障。
人才計劃的實施，使中國誕生了如百濟神舟、君實 生物和信達生物等一大批創(chuàng)新藥企業(yè)，中國制藥正向創(chuàng)新大國崛起。
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生命科學論文位居全球第二
奠定創(chuàng)新藥大國的科技基礎(chǔ)
2012-2016 年，中國的 SCI(科學引文索引)論文數(shù)量為 124.5 萬篇，僅次于美國。生 命科學領(lǐng)域的論文發(fā)表數(shù)也水漲船高，居世界第 2 位。
同期，中國在基于 SCI 數(shù)據(jù)庫設(shè)計的 含金量更高的統(tǒng)計指標數(shù)據(jù)庫——ESI(基礎(chǔ)科學指標庫)評價體系中前進更快:近 5 年入 圍ESI高被引論文的數(shù)量約為上個5年的2.5倍。
而在過去20年間，ES“I 高被引作者”中， 中國作者的數(shù)量從 1996 年的 3 位增加到 2006 年的 7 位，再到 2016 年的 170 多位。這些 數(shù)據(jù)充分展示了中國在基礎(chǔ)科學領(lǐng)域的巨大進步，為醫(yī)藥研發(fā)應用奠定堅實的科技基礎(chǔ)。
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中國創(chuàng)新已嶄露頭角，中國正向創(chuàng)新藥大國崛起1.3.1 站在巨人的肩膀，國內(nèi)新藥研發(fā)嶄露頭角
國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)大致經(jīng)歷了“缺醫(yī)少藥”、仿制藥黃金發(fā)展十年、創(chuàng)新藥嶄露頭角三個階 段。在最近 10 年，國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)已經(jīng)開始逐步注重創(chuàng)新藥的研發(fā)與投入。
研發(fā)費用的快速 增長是國內(nèi)藥企開始注重創(chuàng)新藥研發(fā)的最明顯表現(xiàn)。
國內(nèi)主流藥企的研發(fā)投入占營業(yè)收入的 比例已經(jīng)逐步提高到 5%以上，而恒瑞醫(yī)藥與復星醫(yī)藥占比已經(jīng)超過 10%。
經(jīng)過多年的積累，A 股上市公司中已經(jīng)出現(xiàn)少數(shù)以恒瑞醫(yī)藥為首的一流研發(fā)型藥企，在 創(chuàng)新藥研發(fā)品種數(shù)量上已經(jīng)逐步與國內(nèi)其他藥企拉開差距;國內(nèi)多家二線研發(fā)型藥企業(yè)在奮 起直追，在化藥與生物藥領(lǐng)域各有所長。
雖然與歐美差距仍然很大，但部分有實力公司已經(jīng)取得不錯的成績，以?？颂婺?、阿帕 替尼為代表的部分創(chuàng)新產(chǎn)品已經(jīng)獲批上市銷售。
從 2008 年至今，已有 9 個擁有較高原創(chuàng)度 的新藥在國內(nèi)上市。
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數(shù)量:國內(nèi)新藥申報數(shù)量大幅增加
從國內(nèi)新藥申報情況看，國內(nèi)創(chuàng)新藥正處于發(fā)展的初期，獲批品種還相對較少，但申報 的品種數(shù)量在逐步的增加。目前每年新申報的國產(chǎn)新藥 IND 數(shù)量已經(jīng)達到 300 個以上，這些 申報的品種預計將于 3-5 年以后將逐步獲批上市。
根據(jù) 2011-2016 年的 CFDA 年度審評報告，國內(nèi)新藥 IND(2007 版化藥注冊分類 1、2和國際多中心臨床試驗申請)數(shù)量正逐步增加，近 4 年均超過 300 件/年，其中約 2/3 是國內(nèi) 企業(yè)申報，國際多中心申請約占 1/3;
2016 年，CFDA 受理 455 件 IND 申請，為歷年最高 水平，其中國內(nèi) 316 件，國際申請 139 件，國產(chǎn)申報的 IND 的適應癥分布主要還是以抗腫 瘤為主，其他領(lǐng)域相比則少很多。
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質(zhì)量:國內(nèi)新藥研發(fā)開始向海外授權(quán)
從國內(nèi)創(chuàng)新藥的質(zhì)量角度分析，創(chuàng)新藥質(zhì)量正逐步提高，國內(nèi)創(chuàng)新藥正由初級階段的“me-too”類藥物正走向更高級的“me-better”。
近兩年已經(jīng)有多個國內(nèi)藥企研發(fā)創(chuàng)新藥品 種順利轉(zhuǎn)讓給跨國醫(yī)藥巨頭，甚至有國外藥企放棄自主研發(fā)品種而選擇國內(nèi)創(chuàng)新藥品種。
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創(chuàng)新藥多個領(lǐng)域中國與國際差距縮小，細胞治療等已有趕超趨勢
總體來講，我國創(chuàng)新藥研發(fā)水平距發(fā)達國家有 20 年左右的差距，產(chǎn)生差異的主要原因 在于我國歷史積累不足。
通過多年人才引進和技術(shù)突破，中國在創(chuàng)新藥研發(fā)多個領(lǐng)域已與發(fā) 達國家縮小了差距，以恒瑞為例，恒瑞的研發(fā)進度與海外醫(yī)藥巨頭在某些品種上的研發(fā)進度 僅差幾年左右的時間，甚至同步。
另一方面，我們看到在新型生物藥方面，中國研發(fā)水平距離發(fā)達國家差距僅有 5 年左右。 主要由于這些藥物的應用層面突破發(fā)生在近些年，國外積累起步僅比國內(nèi)早若干年時間。
在以細胞治療為代表的最前沿創(chuàng)新藥領(lǐng)域，中國藥企展現(xiàn)出了后發(fā)優(yōu)勢，在某些指標甚 至已經(jīng)超越海外對標公司。
比如金斯瑞生物科技的 BCMA 靶點治療多發(fā)性骨髓瘤的 CAR-T療法，臨床病人數(shù)和試驗結(jié)果均是世界第一，今年更有美國多發(fā)性骨髓瘤病人專程前往中國 接受治療的案例。
總之，中國在人才引進和科技突破的背景下，新藥研發(fā)實力已與發(fā)達國家差距正逐步縮小，正在向創(chuàng)新藥大國崛起。特別是在以細胞治療為代表的最前沿創(chuàng)新藥領(lǐng)域，中國企業(yè)展現(xiàn)出了后發(fā)優(yōu)勢，已有趕超發(fā)達國家的趨勢。
