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　4月3日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，霎時間，國內(nèi)藥企沸騰了，歡呼仿制藥的春天來了。

 

　　可在筆者看來，所謂的春天，只是對于通過一致性評價的仿制藥而言。2018年，也就是今年，更是仿制藥的“生死”年。

 

　　▍一致性評價攻堅戰(zhàn)

 

　　我國是名副其實的仿制藥大國。上世紀90年代，仿制藥占到國內(nèi)化學藥品生產(chǎn)的97%，直到現(xiàn)在，國內(nèi)大多數(shù)藥企仍集中于仿制藥領(lǐng)域。國家為了提高仿制藥質(zhì)量，最早可以追溯到2012年。

 

　　2012年2月，國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（國發(fā)〔2012〕5號），明確要求對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥采取質(zhì)量一致性評價，進行“歷史的補課”。

 

　　2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015）44號），此次文件不僅提出了一致性評價原則，首先在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準上市的仿制藥中進行。更是首次明確未通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥，不予再注冊。

 

　　2016年3月，國務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），繼續(xù)大力推進一致性評價，明確在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價。通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。

 

　　2018年4月3日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號），對仿制藥供應(yīng)保障及使用提出了15條具體意見。再次明確加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)，減按15%稅率征收企業(yè)所得稅。

 

　　▍大批藥品捱不過2018，將死掉！

 

　　大家都知道，一致性評價的終極目標，就是讓公眾用上質(zhì)量過硬的國產(chǎn)仿制藥。而這過程中，必定會淘汰一批不通過一致性評價的品種。

 

　　1、時間緊

 

　　2016年5月25，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關(guān)事項的公告（2016年第106號），明確289個必須于2018年年底前完成一致性評價的化學藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應(yīng)的規(guī)格。據(jù)統(tǒng)計，此處涉及超過17000個藥品批文。

 

　　掐指一算，上述品種一致性評價的時間僅剩下8個月不到了。且不說一致性評價的費用問題，單時間的問題就已經(jīng)夠嗆了。據(jù)了解，一整套一致性評價的流程下來，沒有個大半年還真別想拿。除非是有現(xiàn)成的數(shù)據(jù)可以直接用，或者你的品種能申請BE豁免。

 

　　此前，亞寶藥業(yè)董事長任武賢接受媒體采訪時表示，目前全國僅有數(shù)百家臨床機構(gòu)，如果17000個基藥批號排隊開展至少需要十年時間。對于2018年底前完成一致性評價，這個實施的壓力非常大。

 

　　2、費用高

 

　　再來看看費用問題。有藥企研發(fā)人士向筆者透露，一致性評價的資金投入是非常大的，單品800萬是前兩年核算的價格，目前沒有1000萬根本拿不下來。

 

　　完成一個品種一致性評價的成本如此之高，對于不少藥企來說，尤其是品種多的藥企來說，成本難以負擔。

 

　　有專家認為，一致性評價不像招標降藥價那樣有彈性空間，其評價過程是完全摒棄了藥企申報時所采取的國家標準，而直接與原研藥的標準對接，評價結(jié)果也會直接決定仿制藥批文存活與否。

 

　　3、待清理的僵尸批文多

 

　　按要求，289種化學藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應(yīng)的規(guī)格，需在今年年底完成一致性評價工作，否則，將面臨注銷藥品批準文號的厄運。

 

　　有行業(yè)研究人士表示，目前國內(nèi)仿制藥中有三分之二的批文，其實是沒有實際生產(chǎn)的“僵尸批文”。若這一要求嚴格實施下來，將會有90%藥品批準文號面臨退出市場，而且是被藥企主動“扔掉”！

 

　　此外，根據(jù)要求，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。相關(guān)企業(yè)將“自動”會失去招標資格，最后丟掉市場。

 

　　因此，有藥企人士表示，待這一輪一致性評價過去，可能會有一半，甚至一半還要多的藥品要死掉。

 

　　多數(shù)人認為，國家推進仿制藥一致性評價，提高藥品質(zhì)量，鼓勵仿制藥行業(yè)做大做強，屬于長遠利好。而這漫長的過程中，必然會存在優(yōu)勝劣汰。

 

　　未來，仿制藥也將成為強者的游戲。