千虹醫(yī)藥網(wǎng)10月11日訊 醫(yī)械GMP飛行檢查如火如荼，GSP飛檢看來也要迎頭趕上了，全國33萬械商將直面藥監(jiān)總局的高頻、高密、高標(biāo)準(zhǔn)的飛行檢查工作。
9月17日至22日，第一期醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員高級培訓(xùn)班已在北京成功舉辦。
該培訓(xùn)班是由國家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司主辦、總局高級研修學(xué)院承辦的，來自全國31個?。ㄊ?、區(qū)）醫(yī)療器械監(jiān)管部門負責(zé)人及業(yè)務(wù)骨干，約95人參加培訓(xùn)。
這一培訓(xùn)班的目的，就是為了培訓(xùn)出專業(yè)化的醫(yī)械GSP檢查員隊伍，強化對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作。
此次培訓(xùn)最終考核合格的學(xué)員將被納入總局系統(tǒng)，成為國家級醫(yī)療器械檢查員，參與后期經(jīng)營環(huán)節(jié)的飛行檢查及境外檢查任務(wù)。
對國家級醫(yī)療器械檢查員，業(yè)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該并不陌生了，自去年以來，總計兩批共80人的國家醫(yī)療器械檢查員已經(jīng)跑遍全國，對100多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了飛檢，結(jié)果則是一批被責(zé)令限期整改，一批被責(zé)令停產(chǎn)整改，“零問題”通過的企業(yè)鳳毛麟角。這其中，倒在總局飛檢槍口下的，有一些還是業(yè)內(nèi)知名、或是排在前列的械企。
而在國家級醫(yī)療器械檢查員誕生之后，不少省份也推出了本省的專職醫(yī)療器械檢查員隊伍，或是靠攏總局啟動了本省的醫(yī)療器械飛行檢查工作，醫(yī)械飛檢已然成為全國性的浪潮。
不過，截至目前，無論是藥監(jiān)總局的飛檢，還是各省的飛檢，主要針對的還是醫(yī)械GMP的落地情況，醫(yī)械GSP飛檢相對少多了。
但是，隨著第一批國家級醫(yī)械GSP檢查員的誕生，這一現(xiàn)象應(yīng)該是要被改變了的。醫(yī)械GSP飛檢會像此前的醫(yī)械GMP飛檢一樣，由國家到地方，成為常態(tài)化現(xiàn)象。
全國目前注冊的33萬多家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)們，也將迎來新的檢查風(fēng)暴。
飛行檢查與日常檢查不同，它是事先不通知被檢查對象、也不定時間、不定路線的檢查方式，在被查單位完全不知曉得情況下，檢查組說來就來了。并且，檢查人員是誰，也是不可預(yù)知的。往往，飛行檢查還會伴隨異地交叉檢查，以避免地方保護的存在。
再來看看檢查的嚴(yán)格程度。
借著去年整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為專項行動的“東風(fēng)”，藥監(jiān)總局曾在全國范圍內(nèi)對部分械商進行了首次飛行檢查，結(jié)果，包括國藥器械天津公司和羅氏診斷上海公司這樣的大企業(yè)，也沒能夠“零問題”過關(guān)，是被要求針對飛檢發(fā)現(xiàn)問題限期整改了的。
我國目前注冊的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)達33萬多家，體量大，品類雜，水平參差不齊，實力弱、經(jīng)營不規(guī)范的可以說是大量存在。在GSP飛檢的新浪潮之下，業(yè)內(nèi)械商或也將迎來大洗牌，弱者出局，強者恒強。
