2024年6月28日，博雅生命受邀出席由同寫意及華龕生物聯(lián)合主辦的“2024細胞治療產(chǎn)品智造與商業(yè)化策略系列研討會”，本次研討會在濟南舉辦。博雅生命旗下博雅干細胞科技有限公司副總經(jīng)理張磊博士發(fā)表了題為《QbD-細胞治療產(chǎn)品開發(fā)策略》的演講報告，與多位資深細胞治療領(lǐng)域?qū)＜揖彤a(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等關(guān)鍵議題展開深度交流，共同推動細胞治療產(chǎn)品制造與商業(yè)化發(fā)展。
△“2024細胞治療產(chǎn)品智造與商業(yè)化策略系列研討會”現(xiàn)場
本次研討會不僅著眼于當(dāng)前的技術(shù)和市場需求，更注重未來的發(fā)展趨勢和創(chuàng)新能力，旨在能夠通過提供高效、可靠的一站式解決方案，從研發(fā)至生產(chǎn)全程護航，實現(xiàn)投入與產(chǎn)出的更好平衡，吸引了數(shù)千人次觀看。
華龕生物CEO劉偉博士在致辭中表示，細胞治療作為醫(yī)療領(lǐng)域的一項重要突破，展現(xiàn)出了巨大的潛力和廣闊的應(yīng)用前景。細胞科技無論是在癌癥治療、退行性疾病的管理，還是在再生醫(yī)學(xué)與大健康等領(lǐng)域，都正在改變著醫(yī)學(xué)的未來圖景。希望通過本次會議，大家分享最新的研究成果、創(chuàng)新的技術(shù)和成功的商業(yè)化經(jīng)驗，進行知識的交流，實現(xiàn)思維的碰撞和靈感的迸發(fā)。
△北京大學(xué)人民醫(yī)院骨科副主任醫(yī)師，副教授、碩士研究生導(dǎo)師邢丹教授，進行了《基于微載體的干細胞治療技術(shù)在骨科的基礎(chǔ)與轉(zhuǎn)化》主題分享
會上，專家學(xué)者們分享了多個專業(yè)議題，北京大學(xué)人民醫(yī)院邢丹教授進行了《基于微載體的干細胞治療技術(shù)在骨科領(lǐng)域的基礎(chǔ)與轉(zhuǎn)化應(yīng)用》的主題分享，提到干細胞治療在有效降低患者痛苦的同時，為患者保留膝關(guān)節(jié)提供一種可能。
其他業(yè)內(nèi)專家也分別進行了《基于QbD理念的間充質(zhì)干細胞藥物開發(fā)》《干細胞外泌體在疾病治療及抗衰保健上的應(yīng)用》《細胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更管理淺談》等主題分享，討論間充質(zhì)干細胞的廣闊應(yīng)用前景、藥物開發(fā)、規(guī)范化制備及質(zhì)控，干細胞外泌體在疾病治療和抗衰保健應(yīng)用上的優(yōu)勢，以及細胞治療產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量控制等話題。
△博雅干細胞副總經(jīng)理張磊博士發(fā)表主題演講
博雅生命張磊博士在主題分享中，以工程師獨特的視角就如何能夠做好一款細胞藥物分享了三條路徑：通用細胞規(guī)模生產(chǎn)、自體細胞智慧制造、內(nèi)源細胞精準治療。
干細胞與再生醫(yī)學(xué)在應(yīng)對人口與健康危機和重塑未來醫(yī)療格局中具有關(guān)鍵作用，近年來，在國家和地方政策扶持力度與日俱增的背景下，干細胞再生醫(yī)學(xué)行業(yè)蓬勃發(fā)展。然而，我國干細胞創(chuàng)新領(lǐng)域仍面臨著一系列的疼點、堵點和瓶頸問題，制約了產(chǎn)品實現(xiàn)臨床可及。在本次研討會中，張磊博士通過“質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）”的思想，探索了干細胞治療產(chǎn)品開發(fā)的技術(shù)路徑和“模塊化、封閉化、自動化”的工業(yè)制造方案，為推動細胞與基因未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展開啟思路。
質(zhì)量源于設(shè)計（Quality by Design，QbD）是指以合理的科學(xué)和質(zhì)量風(fēng)險管理為依據(jù)，起始于預(yù)定的質(zhì)量目標，注重對產(chǎn)品和工藝的理解及對生產(chǎn)工藝過程控制系統(tǒng)的研發(fā)方法。不同于傳統(tǒng)藥物，細胞藥物最本質(zhì)的特點是其“活”的特，如何進行細胞藥物的制造工藝研發(fā)及實現(xiàn)其優(yōu)良的質(zhì)量控制，成為細胞藥物研發(fā)過程中最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一。張磊博士表示，通過集成模塊化、封閉化和自動化的設(shè)計理念，細胞治療產(chǎn)品的工業(yè)制造可以更高效地實現(xiàn)高品質(zhì)和穩(wěn)定性，滿足嚴格的質(zhì)量控制要求及快速響應(yīng)市場需求。
生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，傳統(tǒng)二維平面培養(yǎng)工藝難以滿足細胞大規(guī)模生產(chǎn)需求，由此3D細胞培養(yǎng)技術(shù)應(yīng)運而生。華龕生物作為業(yè)內(nèi)3D細胞培養(yǎng)技術(shù)的標桿，實現(xiàn)了模擬細胞原本生長環(huán)境的細胞懸浮式培養(yǎng)，并通過逐級放大的方式實現(xiàn)細胞大規(guī)模高質(zhì)量擴增。同時，華龕生物也是博雅生命的戰(zhàn)略合作伙伴，利用華龕生物3D TableTrix?及3D FloTrix?細胞大規(guī)模培養(yǎng)工藝平臺，博雅生命也致力于實現(xiàn)更高質(zhì)量、更高效率的細胞培養(yǎng)，充分滿足細胞藥物的質(zhì)量要求。
博雅生命成立于2009年，發(fā)展至今已經(jīng)在干細胞、免疫細胞技術(shù)及應(yīng)用領(lǐng)域形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈，覆蓋上游自動化醫(yī)療器械、中游細胞存儲以及下游細胞臨床治療轉(zhuǎn)化，實現(xiàn)了對包括圍產(chǎn)組織（臍帶、胎盤）來源的間充質(zhì)干細胞、造血干細胞、成人免疫細胞等細胞臨床制劑的自動化生產(chǎn)、監(jiān)控以及智能存儲，并完成數(shù)字化全流程的質(zhì)量管理。自動化及數(shù)字化正成為驅(qū)動細胞技術(shù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵，站在干細胞治療產(chǎn)品研發(fā)及制造前沿，未來博雅生命持續(xù)強化創(chuàng)新源泉，立足自動化智能化及數(shù)字化升級，優(yōu)化產(chǎn)品和服務(wù)結(jié)構(gòu)，開辟細胞治療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的創(chuàng)新路徑。 
