千虹醫(yī)藥網(wǎng)10月13日訊 10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見(jiàn)》。該文件針對(duì)當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問(wèn)題，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)制度建設(shè)，是一份重要綱領(lǐng)性文件，將對(duì)行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。
鼓勵(lì)創(chuàng)新。目前，中國(guó)的藥品研發(fā)創(chuàng)新受到限制，主要是由于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度不健全，新藥缺乏及時(shí)的醫(yī)保覆蓋，新藥通過(guò)招標(biāo)進(jìn)入市場(chǎng)耗時(shí)較長(zhǎng)等因素。該文件通過(guò)一系列改革保護(hù)專(zhuān)利權(quán)益，激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力。
文件提出要探索建立藥品專(zhuān)利的鏈接制度，可以把專(zhuān)利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)解決在藥品上市之前，有利于保護(hù)專(zhuān)利權(quán)人的合法權(quán)益，同時(shí)也起到鼓勵(lì)仿制的作用。文件提出開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，對(duì)于由于行政審批導(dǎo)致新藥上市后剩余專(zhuān)利期過(guò)短的情況，給予一定時(shí)間的專(zhuān)利延長(zhǎng)，這將有效保證新藥獲得合理回報(bào)。
此外，文件指出將完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，對(duì)創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專(zhuān)用藥、創(chuàng)新治療生物制品以及挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自行取得的數(shù)據(jù)授予保護(hù)期。這將進(jìn)一步完善對(duì)于專(zhuān)利權(quán)益的保護(hù)。香港醫(yī)藥股當(dāng)中，中國(guó)生物制藥（01177-買(mǎi)入），四環(huán)醫(yī)療（00460），復(fù)星醫(yī)藥（02196）和石藥集團(tuán)（01093-增持）在研創(chuàng)新藥數(shù)量居同行前列。
提升仿制藥質(zhì)量。過(guò)去，由于監(jiān)管要求不高，許多獲批上市的仿制藥質(zhì)量低劣，對(duì)公眾健康造成威脅。因此，2016年2月起，國(guó)務(wù)院要求所有口服化藥仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，其中289個(gè)基藥品種需要在2018年底之前完成評(píng)價(jià)。
根據(jù)我們的測(cè)算，至少有約127個(gè)品種已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)行BE試驗(yàn)，其中揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥、石藥集團(tuán)、中國(guó)生物制藥、復(fù)星醫(yī)藥在數(shù)量上領(lǐng)先同行。我們認(rèn)為，這些公司將在一致性評(píng)價(jià)當(dāng)中拔得頭籌，有望在仿制藥市場(chǎng)獲得更多份額。
除了要求口服化藥仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)以外，該文件明確提出開(kāi)展藥品注射劑再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。再評(píng)價(jià)將涉及藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。我們認(rèn)為，部分中藥注射劑的安全性和有效性可能存在一定風(fēng)險(xiǎn)。此外，眾多輔助用藥注射劑或?qū)⑤^難通過(guò)有效性評(píng)價(jià)，長(zhǎng)期來(lái)看，有退出市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。
精簡(jiǎn)藥品注冊(cè)流程。該政策采取多種措施優(yōu)化藥品注冊(cè)流程。首先，臨床試驗(yàn)由審批制改為備案制，CFDA在受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后若在一定期限內(nèi)未給出否定或質(zhì)疑意見(jiàn)即視為同意。
其次，提高倫理審查效率，在我國(guó)境內(nèi)開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理審查后，其他成員單位不再重復(fù)審查。此前，多中心臨床試驗(yàn)需要通過(guò)每個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理審查，耗時(shí)耗力。
第三，該政策放松了對(duì)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的管制，改為備案制，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校和專(zhuān)業(yè)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供服務(wù)。這將解決新藥研發(fā)的瓶頸。
另外，為了提高國(guó)外創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)的可及性，該文件指出，在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合我國(guó)相關(guān)要求的，可以用于在國(guó)內(nèi)申報(bào)。這將大幅縮減海外創(chuàng)新藥的注冊(cè)時(shí)間。
行業(yè)整合加速。我們認(rèn)為，未來(lái)研發(fā)實(shí)力較弱，或者對(duì)于中藥注射劑、輔助用藥依賴(lài)較大的藥企將會(huì)受到挑戰(zhàn)。研發(fā)實(shí)力雄厚，或現(xiàn)有產(chǎn)品格局較好的企業(yè)將會(huì)持續(xù)整合市場(chǎng)份額。對(duì)于香港醫(yī)藥股，我們認(rèn)為中國(guó)生物制藥、石藥集團(tuán)、復(fù)星醫(yī)藥有望獲得份額擴(kuò)張。
