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　　近日，恒瑞醫(yī)藥及子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司新型高選擇性CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片聯(lián)合HRS-1358片開展用于乳腺癌的臨床試驗。

　　乳腺癌是影響全世界女性的第一大惡性腫瘤，根據(jù)2024年全球癌癥流行病學(xué)報告，乳腺癌的發(fā)病率和死亡率均位居女性惡性腫瘤首位，全球每年乳腺癌新發(fā)病例數(shù)約231萬，死亡67萬，位居女性惡性腫瘤發(fā)病率和死亡率首位。近年來乳腺癌的發(fā)病率、死亡率在中國均呈現(xiàn)持續(xù)上升趨勢，在癌癥死亡原因中位居第四。

　　HRS-1358是恒瑞醫(yī)藥自主研制的新型、高效、選擇性的靶向雌激素受體(ER)降解的PROTAC分子，能夠強效且高選擇性地降解ER，抑制ER轉(zhuǎn)錄活性及下游信號，進而抑制腫瘤細胞增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。與傳統(tǒng)的小分子藥物相比，可克服靶蛋白突變耐藥以及對靶蛋白具有更高的選擇性。國內(nèi)外尚無同類藥物上市。目前HRS-1358正在進行單藥或聯(lián)合CDK4/6抑制劑用于乳腺癌的臨床研究探索，旨在為廣大乳腺癌患者提供更多可選的治療方案。

　　羥乙磺酸達爾西利片(商品名：艾瑞康)是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的 1 類新藥，也是中國首個自主研發(fā)的新型高選擇性 CDK4/6 抑制劑，于2021年12月獲國家藥監(jiān)局批準上市，獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合氟維司群用于激素受體(HR)陽性，人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療;2023年6月，獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為初始治療，適用于激素受體(HR)陽性，人表皮生長因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療。