6月14日，國家藥監(jiān)局再發(fā)公告，修訂天麻素注射劑說明書。這是繼雙黃連、丹參注射液之后，本周國家藥監(jiān)局發(fā)布的第三條修訂藥品說明書公告。
▍波及37家藥企
根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對天麻素注射劑（包括天麻素注射液、注射用天麻素）說明書【不良反應】、【注意事項】和【兒童用藥】項進行修訂。
其中，【注意事項】應包括，“本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時救治”。
【兒童用藥】項修訂為：“未進行兒童用藥有效性和安全性研究，兒童慎用”。
公告要求，所有天麻素注射劑生產企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照天麻素注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年8月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各天麻素注射劑生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好天麻素注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
目前，國內上市的天麻注射劑包括天麻素注射液、注射用天麻素。
根據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)查詢，天麻注射液批文共有38條，涉及27家藥企；注射用天麻素批文共16條，涉及10家藥企，所有藥企均為國內企業(yè)
▍又修訂中藥注射劑說明書？
很多人看到天麻二字，很自然會想到中藥。事實上，天麻素注射劑并不是中藥，其批準文號，是以H開頭的，是個正正經經的化藥，但是又和中藥有一定的淵。因為，它就是來源于天麻。
天麻是中藥，天麻素通過天麻的提取純化，得到的單一成分。舉個例子，青蒿素是天然植物中提純的單一成分化合物，但是抗瘧疾藥，雙氫青蒿素，則是化學藥。
查看天麻素注射劑的生產企業(yè)的生產范圍，全都是具備中藥前處理及提取車間的。
很多人可能好奇，都是化藥了，為什么不直接化合而要提純？據(jù)專業(yè)人士介紹，這并不是目前大多數(shù)類似的藥品，都是來自天然植物藥提取的。有的是因為化合工序難，有的是因為成本高，以及很多其他原因。
簡單一句話，化學藥，是單一成分原料做成的藥品。中藥無論中成藥，還是中藥材，不論復方還是單方，都是有擁有復雜成分的植物做成的藥品。
所以，本次國家藥監(jiān)局并沒有在雙黃連、丹參注射液后繼續(xù)修訂中藥注射劑藥品說明書。但是從側面看，這已足夠體現(xiàn)國家藥監(jiān)局對于藥品監(jiān)管、藥品安全使用的高度重視。
附：天麻素注射劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
消化系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、口干、胃不適、反酸、腹痛、腹瀉、腹脹、胃腸功能紊亂、肝功能異常、肝酶升高、便秘。
皮膚及其附件損害：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙癢、多汗。
神經系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、頭昏、麻木、抽搐、震顫、四肢抖動。
精神障礙：嗜睡、失眠、煩躁、精神障礙、食欲不振。
全身性損害：寒戰(zhàn)、胸悶、發(fā)熱、高熱、畏寒、乏力、蒼白、水腫。
心血管系統(tǒng)損害：心悸、心動過速、高血壓、低血壓、心律失常、紫紺。
血管損害和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎、血小板減少、非特異性出血。
免疫功能紊亂和感染：過敏反應、過敏樣反應、輸液反應、過敏性休克、面部水腫。
呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、鼻干、咽喉不適。
用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙癢、注射部位反應、注射部位靜脈炎。
視覺損害：視力異常、眼異常、眼痛、眼不適。
其他：耳鳴、肌痛、腰痛、排尿困難、白細胞減少。
二、【注意事項】項應當包括：
1.嚴格掌握用法用量，按照藥品說明書要求的給藥途徑給藥。
2.用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，過敏體質患者慎用。
3.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時救治。
4.使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫(yī)生。如同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。
5.當藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
三、【兒童用藥】項修訂為：
未進行兒童用藥有效性和安全性研究，兒童慎用。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
