國(guó)務(wù)院新聞辦22日召開(kāi)政策例行吹風(fēng)會(huì)，介紹加快境外上市新藥審評(píng)審批有關(guān)工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅介紹，4月12日以來(lái)，藥監(jiān)局共批準(zhǔn)上市進(jìn)口創(chuàng)新藥品7個(gè)，包括九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗、丙肝治療藥索磷布韋維帕他韋片等。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，近十年來(lái)，在美國(guó)、歐盟、日本上市的新藥有415個(gè)，這些新藥中，已在我國(guó)上市或申報(bào)的有277個(gè)，占66.7%。在這277個(gè)新藥中，76個(gè)已在我國(guó)上市，201個(gè)正在我國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)或申報(bào)過(guò)程中。
焦紅介紹，為了讓群眾盡早用上境外上市新藥，4月12日以來(lái)藥監(jiān)局主要開(kāi)展了以下工作：
簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序。今年5月，藥監(jiān)局會(huì)同衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》，大幅簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序。對(duì)于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請(qǐng)人無(wú)需申報(bào)臨床試驗(yàn)，可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，藥品上市時(shí)間將加快1—2年；對(duì)需要在我國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的境外新藥，將臨床試驗(yàn)階段的注冊(cè)檢驗(yàn)由逐一檢驗(yàn)調(diào)整為根據(jù)審評(píng)需要檢驗(yàn)，這可以進(jìn)一步縮短企業(yè)檢驗(yàn)的周期，從而加快上市。
優(yōu)化藥品臨床試驗(yàn)審批程序。藥監(jiān)局已起草的《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的公告（試行）》，正在公開(kāi)征求意見(jiàn)。該公告正式實(shí)施后，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，自臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理之日起60日內(nèi)，未收到否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，申請(qǐng)人即可按照提交的方案開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)，這也會(huì)進(jìn)一步降低企業(yè)成本，節(jié)約時(shí)間。
取消進(jìn)口化學(xué)藥品逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。今年4月，藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，取消了進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗(yàn)，加強(qiáng)上市后的監(jiān)督抽驗(yàn)。相關(guān)政策實(shí)施后，進(jìn)口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后可直接配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店，可縮短進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)間2—3個(gè)月，降低境外新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的成本。
焦紅介紹，下一步，藥監(jiān)局將按照國(guó)務(wù)院的決策和部署，加快臨床急需藥品審評(píng)審批工作，進(jìn)一步落實(shí)新藥上市政策措施；加強(qiáng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，同時(shí)加大境外檢查力度，讓更多國(guó)際醫(yī)藥創(chuàng)新成果盡快惠及我國(guó)患者。
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