近日，電影《我不是藥神》刷爆朋友圈，引發(fā)全民熱議，此外更振奮人心的是，江蘇豪森已確認收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的“伊馬替尼”的《藥品補充申請批件》，這意味著昕維成為首個通過一致性評價的伊馬替尼，“藥神”里抗腫瘤藥的同款靠譜仿制藥來了！
據(jù)米內網數(shù)據(jù)，截至7月13日，已有4個抗腫瘤藥通過一致性評價，在申報一致性評價的193個受理號（不包括已經通過或不通過一致性評價的受理號）中，屬于抗腫瘤藥的受理號有28個（涉及15個產品），15個抗腫瘤藥中有12個在2017年全國銷售額超過10億元。隨著國內仿制藥一致性評價的不斷推進，其價格倒逼效應逐漸顯現(xiàn)，未來或許有大批進口抗癌藥加入到主動降價的行列中。
50億大品種領跑，4個抗腫瘤藥已有靠譜仿制藥
據(jù)米內網MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)，目前已經通過或視同通過一致性評價的仿制藥中，有4個屬于抗腫瘤藥，其中吉非替尼片為第一批通過一致性評價的仿制藥，甲磺酸伊馬替尼片可能出現(xiàn)在即將公布的第五批仿制藥一致性評價名單中，而注射用紫杉醇（白蛋白結合型）及注射用培美曲塞二鈉均列入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價。
表1：已通過或視同通過一致性評價的抗腫瘤藥
（來源：米內網數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月13日）
甲磺酸伊馬替尼片（商品名為格列衛(wèi)）是熱播電影《我不是藥神》里“救命藥”的原型，它由諾華研發(fā)，于2001年5月10日率先獲得FDA批準上市。據(jù)米內網跨國上市公司銷售庫數(shù)據(jù)，格列衛(wèi)2017年全球銷售額達1943百萬美元。
伊馬替尼是一種口服的酪氨酸激酶抑制劑類藥物，被譽為“慢粒白血病救命藥”，2001年首次在國內上市。據(jù)米內網數(shù)據(jù)，2017年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端及中國城市零售藥店終端甲磺酸伊馬替尼片的總體市場為30.46億元，其中在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額為19.32億元，同比去年增長17.96%。
圖1：2017年中國公立醫(yī)療機構甲磺酸伊馬替尼片品牌格局
（來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局）
從品牌格局看，原研廠家諾華的格列衛(wèi)占據(jù)大部分的市場份額，豪森藥業(yè)的甲磺酸伊馬替尼片（商品名為昕維）以17.37%的市場份額排位第二，此次豪森藥業(yè)的昕維通過一致性評價，或許將憑借其等同原研藥的安全性與有效性以及更惠民的價格，逐漸取代原研藥在國內市場的份額。此外正大天晴藥業(yè)的甲磺酸伊馬替尼膠囊目前也已經處于一致性評價的審評之中，如無意外將在今年年末或明年年初獲批。
吉非替尼跟伊馬替尼一樣，都屬于口服的酪氨酸激酶抑制劑類藥物，吉非替尼適用于局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。據(jù)米內網數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構及中國城市零售藥店終端吉非替尼片的銷售額為21.87億元。
圖2：2017年中國公立醫(yī)療機構吉非替尼片品牌格局
（來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局）
目前在國內上市的吉非替尼片只有原研廠家阿斯利康的易瑞沙以及齊魯制藥（海南）的伊瑞可，從品牌格局看，吉非替尼片在國內的市場基本被原研壟斷，阿斯利康的易瑞沙獨占91.61%的市場份額，齊魯制藥（海南）所占份額雖然不高，但伊瑞可已經通過一致性評價，可享受政策紅利，有望迅速搶占原研藥市場份額。
15個抗腫瘤藥申報一致性評價，8個為注射劑
據(jù)米內網MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)，截至7月13日，共有 193個受理號申請一致性評價（不包括已經通過或不通過一致性評價的受理號），其中屬于抗腫瘤藥的受理號有28個，涉及15個產品，10家企業(yè)。
表2：正在申報一致性評價的抗腫瘤藥
注：四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉已視同通過一致性評價，故不計在內
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從劑型看，15個抗腫瘤藥中有8個為注射劑，占據(jù)半壁江山；從申報的企業(yè)看，恒瑞表現(xiàn)最為搶眼，包括其子公司在內，共申報了6個產品，其次為齊魯制藥，包括其子公司在內，共申報了3個產品；從審評狀態(tài)看，大多數(shù)的受理號均處于在審評審批狀態(tài)，只有海南錦瑞制藥的注射用鹽酸吉西他濱的受理申請?zhí)幱谝寻l(fā)件狀態(tài)，如無意外該產品的一致性評價通過在即。
分析各產品申報的競爭情況，可發(fā)現(xiàn)注射用奧沙利鉑、注射用硼替佐米、鹽酸伊立替康注射液均有2家企業(yè)同時申報一致性評價，注射用培美曲塞二鈉、甲磺酸伊馬替尼膠囊已有其他企業(yè)的產品搶先通過或視同通過一致性評價。
從各產品2017年全國銷售情況看，有12個抗腫瘤藥都是超10億的大品種，注射用培美曲塞二鈉以50億的銷售額領跑；15個抗腫瘤藥有8個在2017年中國公立醫(yī)療機構中原研占比比較大，有5個抗腫瘤藥已經成功擠占原研藥的份額。
8個仿制藥替代原研空間大
表3：15個抗腫瘤藥中在2017年中國公立醫(yī)療機構原研占比較大的產品
（來源：米內網數(shù)據(jù)庫）
注射用奧沙利鉑近幾年來在中國公立醫(yī)療機構的銷售額穩(wěn)步增長，據(jù)米內網數(shù)據(jù)，共有22個廠家獲得該產品生產批文，競爭還是比較激烈的，原研廠家賽諾菲占據(jù)一半以上的市場份額。
注射用硼替佐米、來那度胺膠囊國內市場被原研壟斷，原研廠家占據(jù)100%的市場份額，搶先通過一致性評價有利于快速搶占原研市場。
注射用胸腺法新的生產廠家只有8家，在其品牌競爭格局中，原研廠家賽生占半壁江山，申報一致性評價的海南雙成藥業(yè)以15.21%的市場份額排位第三。
2013年后，卡培他濱片的仿制藥陸續(xù)上市，爭相搶奪市場，但從2017年銷售情況看，原研廠家羅氏的市場份額仍舊高達69.42%，恒瑞醫(yī)藥是首家申報該產品一致性評價，預計也會首家獲批。
5個仿制藥成功擠占原研藥市場
表4：15個抗腫瘤藥中在2017年中國公立醫(yī)療機構市場份額超過原研藥的產品
（來源：米內網數(shù)據(jù)庫）
近幾年伊馬替尼的整體市場銷售增長迅速，國內有正大天晴藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)3家仿制藥企業(yè)，原研廠家諾華占據(jù)伊馬替尼片大部分市場，但伊馬替尼膠囊市場卻還是由正大天晴藥業(yè)主導。
多西他賽注射液是江蘇恒瑞醫(yī)藥的主打產品，2017年市場份額超越原研廠家賽諾菲，江蘇恒瑞醫(yī)藥也是首家申報一致性評價，如果能順利通過，將有助于鞏固其龍頭地位。
注射用培美曲塞二鈉是臨床上比較常用的傳統(tǒng)細胞毒藥物，近幾年來一直保持穩(wěn)步增長，據(jù)米內網數(shù)據(jù)，國內共有16家企業(yè)獲得注射用培美曲塞二鈉的生產批文，廠家雖多但市場集中度較高，江蘇豪森藥業(yè)以41.4%的比例位居首位。
替莫唑胺膠囊的整體銷售增長也很快，國內市場只有江蘇天士力帝益藥業(yè)和北京雙鷺藥業(yè)2家仿制藥生產企業(yè)，江蘇天士力帝益藥業(yè)和原研廠家默沙東各占一半市場，天士力率先提交3個規(guī)格一致評價申請，目的就是鞏固現(xiàn)有市場優(yōu)勢。
推進一致性評價，倒逼進口抗癌藥降價
受研發(fā)成本高等多重因素影響，進口抗癌藥物的“天價”讓不少癌癥患者望而卻步，即使是已過專利保護期的原研藥價格也是長期居高不下，價格很多遠超周邊國家。全球醫(yī)藥市場出現(xiàn)的專利斷崖，在中國也并未發(fā)生。
2016年2月，國務院發(fā)布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，標志著一致性評價工作全面開啟，仿制藥一致性評價工作的核心目標是全面提升仿制藥質量，實現(xiàn)國產仿制藥對原研藥的臨床替代。
隨著一致性評價的開展以及進口藥品實行零關稅等多項政策陸續(xù)下地，國內大量高質量仿制藥出現(xiàn)，倒逼進口抗癌藥降價。
6月29日，湖北省發(fā)布《關于下調輝瑞公司進口產品掛網價格的公告》，根據(jù)公告，輝瑞申請將紫杉醇注射液、阿昔替尼片等15個品種采購價下調，降幅3.4%-10.2%。
7月2日，甘肅省發(fā)布《關于調整部分藥品中標價格的通知》，根據(jù)通知，輝瑞6款產品降價，西安楊森的注射用地西他濱（商品名達珂）由原來的10327.22元降到了4996元，降幅51.6%。
7月4日，陜西省發(fā)布《關于調整注射用地西他濱采購價的通知》，根據(jù)企業(yè)申請，將西安楊森原研藥達珂（注射用地西他濱，50mg）的采購價由10339元/瓶調整為4996元/瓶，降幅51.7%。
7月5日，北京發(fā)布《關于輝瑞和西安楊森等公司部分藥品主動降價的提醒通知》，通知顯示，輝瑞和西安楊森等公司主動申請降低部分藥品供貨價格，涉及21種藥品。
……
隨著仿制藥一致性評價的陸續(xù)完成，仿制藥價格倒逼效應逐漸顯現(xiàn)，未來或許有大批進口抗癌藥將加入到主動降價的行列中。
