7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告，發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司的凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為，已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該公司的《藥品GMP證書(shū)》，責(zé)令停止狂犬疫苗的生產(chǎn)。
在2016年的“山東疫苗事件”后，疫苗行業(yè)陷入了低迷期，多家疫苗企業(yè)在新政的要求下不斷調(diào)整策略，幾經(jīng)波折終于恢復(fù)到往日水平，長(zhǎng)生生物、智飛生物、成大生物、康泰生物四家疫苗巨頭的業(yè)績(jī)?cè)?017年均迎來(lái)大幅增長(zhǎng)。
此次狂犬病疫苗風(fēng)波，直接受影響的是長(zhǎng)生生物，據(jù)悉該公司對(duì)有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗（vero細(xì)胞）全部實(shí)施召回，預(yù)計(jì)將減少公司2018年上半年?duì)I業(yè)收入約2億元左右，該產(chǎn)品停產(chǎn)對(duì)公司的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生較大的影響，預(yù)計(jì)將減少2018年下半年?duì)I業(yè)收入約5.4億元左右。
2017年，四大疫苗巨頭的營(yíng)業(yè)收入合計(jì)超過(guò)50億元，他們各自的拳頭產(chǎn)品有哪些？這些產(chǎn)品的潛力又是如何？
表1：四大疫苗上市藥企最新經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)
（來(lái)源：上市公司年報(bào)）
長(zhǎng)生生物：二類(lèi)疫苗占營(yíng)收比例超過(guò)九成，狂犬病疫苗陷危機(jī)
圖1：2015-2017年長(zhǎng)生生物疫苗銷(xiāo)售情況（單位：億元）
（數(shù)據(jù)來(lái)源：上市公司年報(bào)）
長(zhǎng)春長(zhǎng)生是長(zhǎng)生生物的全資子公司，也是長(zhǎng)生生物疫苗銷(xiāo)售收入的主要來(lái)源。長(zhǎng)生生物在年報(bào)中提到，“山東疫苗事件”后適齡人群主動(dòng)接種疫苗的意愿出現(xiàn)下降的情況，同時(shí)國(guó)家修訂了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，受新政的銜接、實(shí)施等因素影響，對(duì)公司產(chǎn)品銷(xiāo)售短期內(nèi)也產(chǎn)生了重大不利影響。長(zhǎng)生生物通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量提升，外拓市場(chǎng)，優(yōu)化銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，快速適應(yīng)疫苗新政后市場(chǎng)的新變化，2016年下半年公司主要產(chǎn)品的銷(xiāo)售逐步得到恢復(fù)。公司一類(lèi)疫苗產(chǎn)品銷(xiāo)售比較穩(wěn)定，二類(lèi)疫苗產(chǎn)品中的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）是公司的主要銷(xiāo)售品種，由于產(chǎn)品的剛性需求較強(qiáng)，在疫苗行業(yè)整體受到影響的背景下，公司仍然取得了較為樂(lè)觀的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。2016年長(zhǎng)生生物疫苗銷(xiāo)售達(dá)到10.15億元，同比增長(zhǎng)28.52%。
2017年，長(zhǎng)生生物積極適應(yīng)新的疫苗管理政策相關(guān)規(guī)范要求，加強(qiáng)銷(xiāo)售管理，積極推動(dòng)新的推廣服務(wù)團(tuán)隊(duì)的整合和銷(xiāo)售渠道的搭建，同時(shí)通過(guò)加強(qiáng)學(xué)術(shù)推廣會(huì)議和公司調(diào)研，強(qiáng)化與各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的聯(lián)系，提高公司疫苗產(chǎn)品的品牌影響力，有效地推進(jìn)了公司業(yè)績(jī)的快速增長(zhǎng)。2017年長(zhǎng)生生物疫苗銷(xiāo)售達(dá)到15.39億元，同比增長(zhǎng)51.67%。
從數(shù)據(jù)上看，截至目前長(zhǎng)生生物已經(jīng)順利走出“山東疫苗事件”的影響，并在疫苗剛性需求較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)下，業(yè)績(jī)獲得了迅速增長(zhǎng)。2017年年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，二類(lèi)疫苗的營(yíng)業(yè)收入占長(zhǎng)生生物總營(yíng)業(yè)收入的91.68%，本次停產(chǎn)的狂犬疫苗也是該公司二類(lèi)疫苗中的主要銷(xiāo)售品種。7月18日，長(zhǎng)生生物發(fā)布股票交易異常波動(dòng)公告，經(jīng)此事件，公司對(duì)有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗（vero細(xì)胞）全部實(shí)施召回，該項(xiàng)召回預(yù)計(jì)將減少公司2018年上半年?duì)I業(yè)收入約2億元左右，凈利潤(rùn)約1.4億元。預(yù)計(jì)公司上半年凈利潤(rùn)增長(zhǎng)幅度調(diào)整為-20%～20%，約為2.11億～3.17億元。此次凍干人用狂犬病疫苗（vero細(xì)胞）停產(chǎn)將對(duì)公司的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生較大的影響，預(yù)計(jì)將減少2018年下半年?duì)I業(yè)收入約5.4億元左右。
智飛生物：自主產(chǎn)品+代理產(chǎn)品雙輪驅(qū)動(dòng)
圖2：2015-2017年智飛生物自主與代理疫苗產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況（單位：億元）
（數(shù)據(jù)來(lái)源：上市公司年報(bào)）
智飛生物的業(yè)務(wù)收入主要來(lái)源于二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售。2016年受“山東疫苗事件”影響以及國(guó)家修改相應(yīng)條例、調(diào)整部分疫苗政策、構(gòu)建疫苗采購(gòu)模式，短期內(nèi)對(duì)公司的業(yè)績(jī)?cè)斐蓻_擊，當(dāng)年第二季度降幅最大，全年各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)指標(biāo)同比下降明顯。2016年公司總營(yíng)收為4.46億元，其中自主疫苗產(chǎn)品的營(yíng)收為4.11億元，同比下滑-11.73%，代理疫苗產(chǎn)品的營(yíng)收為294萬(wàn)元，同比下滑-98.24%。
2017年，隨著行業(yè)走出陰影，多項(xiàng)相關(guān)政策陸續(xù)出臺(tái)，二類(lèi)疫苗市場(chǎng)重新恢復(fù)了增長(zhǎng)。2017年公司總營(yíng)收為13.43億元，其中自主疫苗產(chǎn)品的營(yíng)收為9.89億元，同比增長(zhǎng)140.84%，代理疫苗產(chǎn)品的營(yíng)收為2.74億元，同比增長(zhǎng)9,231.67%。智飛生物自研自產(chǎn)自銷(xiāo)的全球獨(dú)家產(chǎn)品AC-Hib三聯(lián)疫苗是公司利潤(rùn)最主要的增長(zhǎng)點(diǎn)，公司與默沙東公司續(xù)簽了23價(jià)肺炎疫苗、滅活甲肝疫苗的代理經(jīng)銷(xiāo)合同，同時(shí)，四價(jià)HPV疫苗也順利獲得藥品注冊(cè)批件，截止目前，根據(jù)公開(kāi)信息獲悉，默沙東公司的四價(jià)HPV疫苗在26個(gè)?。ㄖ陛犑校┘?jí)單位已中標(biāo)。
2018上半年，以AC-Hib三聯(lián)疫苗為代表自主產(chǎn)品銷(xiāo)售穩(wěn)步增長(zhǎng)，保持良好態(tài)勢(shì)，以四價(jià)HPV疫苗為代表的代理產(chǎn)品陸續(xù)在國(guó)內(nèi)各省級(jí)單位中標(biāo)、銷(xiāo)售，銷(xiāo)量持續(xù)穩(wěn)步上升。2018上半年，公司預(yù)計(jì)凈利潤(rùn)增長(zhǎng)幅度為290%～315%，約為6.70億～7.13億元。
成大生物：人用狂犬病疫苗龍頭
圖3：2015-2017年成大生物營(yíng)業(yè)收入情況（單位：億元）
（數(shù)據(jù)來(lái)源：上市公司年報(bào)）
成大生物主要采取自營(yíng)團(tuán)隊(duì)為主導(dǎo)，推廣商為輔助的營(yíng)銷(xiāo)模式。在疫苗新條例的要求下，公司內(nèi)銷(xiāo)人用疫苗的銷(xiāo)售方式主要通過(guò)直接銷(xiāo)售給區(qū)縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心，并由其轉(zhuǎn)發(fā)給各接種終端，公司外銷(xiāo)產(chǎn)品通過(guò)國(guó)外經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行業(yè)務(wù)拓展與銷(xiāo)售服務(wù)。從2016下半年開(kāi)始，公司的經(jīng)營(yíng)已經(jīng)走向正軌，2016年公司營(yíng)業(yè)收入10.30億元，同比增長(zhǎng)9.14%。
2017年，公司積極適應(yīng)新的疫苗管理政策相關(guān)規(guī)范要求，充分鞏固品牌知名度，加強(qiáng)開(kāi)拓增量市場(chǎng)，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)銷(xiāo)模式、擴(kuò)充銷(xiāo)售隊(duì)伍，在已全面覆蓋一線城市的基礎(chǔ)上，融合渠道優(yōu)質(zhì)資源，持續(xù)加大對(duì)區(qū)縣級(jí)疾控中心的覆蓋，拓寬市場(chǎng)占有率，得到了各級(jí)疾病預(yù)防控制中心和市場(chǎng)的普遍認(rèn)可；海外銷(xiāo)售市場(chǎng)方面，公司打造了國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的國(guó)際注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，加強(qiáng)產(chǎn)品海外市場(chǎng)注冊(cè)工作，狂犬病疫苗完成了在23個(gè)國(guó)家的注冊(cè)，產(chǎn)品出口銷(xiāo)售32個(gè)國(guó)家，增強(qiáng)了公司的國(guó)際化水平和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。2017年，公司營(yíng)業(yè)收入12.76億元，同比增長(zhǎng)23.93%。
圖4：2017年人用狂犬病疫苗各企業(yè)占有率情況
（數(shù)據(jù)來(lái)源：根據(jù)中檢院批簽發(fā)數(shù)據(jù)折算）
成大生物主營(yíng)業(yè)務(wù)收入主要來(lái)源于人用狂犬病疫苗的生產(chǎn)和銷(xiāo)售，占公司總營(yíng)收超過(guò)九成。根據(jù)中檢院批簽發(fā)數(shù)據(jù)，2017年人用狂犬病疫苗市場(chǎng)占有率最大的是成大生物，高達(dá)38.46%，第二位長(zhǎng)生生物占有率為21.50%。據(jù)悉，2-1-1程序是WHO推薦的兩種暴露后肌內(nèi)接種程序之一，成大生物人用狂犬病疫苗是目前唯一獲批可以采用該程序的中國(guó)疫苗，公司的“人用狂犬病疫苗2-1-1免疫程序”于2010年獲得藥監(jiān)局生產(chǎn)批件，接種對(duì)象只需就診接種3次，與現(xiàn)行免疫程序相比減少2次就診，不但確保了免疫效果而且極大的方便了患者。
康泰生物：乙肝疫苗保持行業(yè)領(lǐng)先
圖5：2015-2017年康泰生物疫苗銷(xiāo)售情況（單位：億元）
（數(shù)據(jù)來(lái)源：上市公司年報(bào)）
康泰生物的乙肝疫苗上市時(shí)間較早，市場(chǎng)份額連續(xù)多年保持行業(yè)領(lǐng)先，其余3種疫苗產(chǎn)品于2012年底和2013年上市，市場(chǎng)份額增長(zhǎng)較快。
2016年《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》修訂實(shí)施以后，疫苗產(chǎn)品的流通模式發(fā)生了較大變化。公司根據(jù)行業(yè)政策的變化積極調(diào)整了銷(xiāo)售模式，參與省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)的方式，獲得疫苗銷(xiāo)售準(zhǔn)入資格，繼而直接銷(xiāo)售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)；將符合條件的經(jīng)銷(xiāo)商轉(zhuǎn)化為專(zhuān)業(yè)推廣商開(kāi)展區(qū)域內(nèi)疫苗銷(xiāo)售業(yè)務(wù)的專(zhuān)業(yè)化推廣。公司大力發(fā)展直銷(xiāo)隊(duì)伍和專(zhuān)業(yè)化推廣商，積極拓展產(chǎn)品銷(xiāo)售渠道，保證公司疫苗產(chǎn)品的銷(xiāo)售。2016年公司疫苗營(yíng)業(yè)收入5.44億元，同比增長(zhǎng)22.42%。
2017年，疫苗行業(yè)受“山東疫苗事件”的影響逐漸消除，市場(chǎng)逐步恢復(fù)，行業(yè)增長(zhǎng)潛力顯現(xiàn)?？堤┥锶﹂_(kāi)展產(chǎn)品招投標(biāo)、推廣、銷(xiāo)售工作，實(shí)現(xiàn)了經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)穩(wěn)步增長(zhǎng)。2017年公司疫苗的營(yíng)業(yè)收入達(dá)到11.59億元，同比增長(zhǎng)113.07%，四聯(lián)苗（無(wú)細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗）銷(xiāo)售同比增長(zhǎng)124.08%，Hib疫苗（b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗）銷(xiāo)售同比增長(zhǎng)133.18%，乙肝疫苗（重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母））銷(xiāo)售同比增長(zhǎng)150.38%。
2018年上半年，公司加強(qiáng)銷(xiāo)售推廣工作，疫苗銷(xiāo)售情況良好，尤其是四聯(lián)疫苗的銷(xiāo)量大幅增加，致使公司營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)較上年同期相比實(shí)現(xiàn)大幅增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)凈利潤(rùn)增長(zhǎng)幅度為280%至310%，約為2.68億～2.89億元。
結(jié)語(yǔ)
2017年發(fā)布的《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》中提到，重點(diǎn)突破疫苗分子設(shè)計(jì)、多聯(lián)多價(jià)設(shè)計(jì)、工程細(xì)胞構(gòu)建、抗體工程優(yōu)化、新釋藥系統(tǒng)及新制劑、規(guī)模化分離制備、效果評(píng)價(jià)等關(guān)鍵技術(shù)和瓶頸技術(shù)，加快新型疫苗、抗體、血液制品等重大生物制品的研發(fā)。
在經(jīng)歷“山東疫苗事件”的洗禮后，疫苗行業(yè)已經(jīng)脫胎換骨。從目前的數(shù)據(jù)來(lái)看，我國(guó)四大疫苗企業(yè)的疫苗銷(xiāo)售均破十億，發(fā)展勢(shì)頭迅猛。四大疫苗企業(yè)各有拳頭產(chǎn)品在手，相互既有競(jìng)爭(zhēng)又有領(lǐng)軍市場(chǎng)的實(shí)力，近段時(shí)間HPV疫苗成為市場(chǎng)大熱，可以預(yù)見(jiàn)未來(lái)三年內(nèi)，我國(guó)的疫苗市場(chǎng)又將迎來(lái)大豐收。
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