在一致性評(píng)價(jià)后續(xù)政策上，又有一省取得了新的突破。湖北不僅為優(yōu)質(zhì)仿制藥另外開(kāi)辟一條綠色通道，使優(yōu)質(zhì)藥品能快速進(jìn)入醫(yī)院，而且首次規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)“優(yōu)先將通過(guò)評(píng)價(jià)仿制藥納入醫(yī)院使用目錄”。仿制藥替代政策又深入推進(jìn)了一步。
在省級(jí)大三甲醫(yī)院“湖北省人民醫(yī)院”內(nèi)部發(fā)布“關(guān)于推進(jìn)優(yōu)先使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的公告”之后6天，湖北省關(guān)于推動(dòng)仿制藥使用、替代原研藥方面又有新動(dòng)作！
7月18日，湖北省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布文件《關(guān)于執(zhí)行湖北省公里醫(yī)院藥品資質(zhì)準(zhǔn)入試運(yùn)行結(jié)果的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），要求全省各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品納入醫(yī)院使用目錄，促進(jìn)仿制藥替代使用。
這說(shuō)明，又有一省取得了新的突破。湖北不僅為優(yōu)質(zhì)仿制藥另外開(kāi)辟一條綠色通道，使優(yōu)質(zhì)藥品能快速進(jìn)入醫(yī)院，而且首次規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)“優(yōu)先將通過(guò)評(píng)價(jià)仿制藥納入醫(yī)院使用目錄”。仿制藥替代政策又深入推進(jìn)了一步。
當(dāng)前我國(guó)共有四批仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，已經(jīng)對(duì)跨國(guó)藥企的業(yè)務(wù)產(chǎn)生了明顯的影響和挑戰(zhàn)。特別是跨國(guó)藥企的最暢銷(xiāo)品牌產(chǎn)品，已經(jīng)普遍受到通過(guò)評(píng)價(jià)品種的碾壓。市場(chǎng)正在風(fēng)起云涌，無(wú)論是外企還是仿制藥企業(yè)都在利用自身優(yōu)勢(shì)進(jìn)行最后的角逐。未來(lái)會(huì)如何演進(jìn)？將優(yōu)質(zhì)仿制藥大面積鋪開(kāi)還差什么？
又是湖北
湖北省衛(wèi)計(jì)委的這項(xiàng)《通知》可以追溯到5月8日湖北省公立醫(yī)院藥品（耗材）供應(yīng)保障綜合管理網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展湖北省公立醫(yī)院相關(guān)藥品資質(zhì)準(zhǔn)入的公告》。
《公告》提出湖北將開(kāi)展《資質(zhì)準(zhǔn)入試運(yùn)行目錄》，并規(guī)定試運(yùn)行目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，實(shí)時(shí)調(diào)整，2016年1月1日以來(lái)新上市藥品經(jīng)審核符合要求的、經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局公告通過(guò)一致性評(píng)價(jià)但未在湖北省掛網(wǎng)目錄的藥品都可以納入資質(zhì)準(zhǔn)入系統(tǒng)。
這相當(dāng)于湖北省通過(guò)資質(zhì)準(zhǔn)入系統(tǒng)，給優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥開(kāi)設(shè)了一條綠色通道。
而值得注意的是，在隨《公告》發(fā)布的“湖北省公立醫(yī)院掛網(wǎng)藥品評(píng)價(jià)體系”里，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥可以拿到與原研藥一致的分?jǐn)?shù)。
表格截自“湖北省公立醫(yī)院掛網(wǎng)藥品評(píng)價(jià)體系”，可以刊出“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”和“過(guò)保護(hù)期專(zhuān)利藥品”得到的分值都是15分。
此外，如果能按照國(guó)際藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)提供藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)報(bào)告，還能額外加5分。說(shuō)明掛網(wǎng)藥品注重“性價(jià)比”因素。
湖北省衛(wèi)計(jì)委層面也迅速反應(yīng)，并順承了這些理念。衛(wèi)計(jì)委要求：資質(zhì)準(zhǔn)入目錄不區(qū)分質(zhì)量層次；各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該優(yōu)先將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品納入醫(yī)院使用目錄，促進(jìn)仿制藥替代使用。在此之前，已經(jīng)有湖北省人民醫(yī)院率先反應(yīng)，醫(yī)院藥劑科發(fā)公告“建議臨床醫(yī)生開(kāi)具醫(yī)囑時(shí)優(yōu)先使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品”。
目前來(lái)看，湖北是首個(gè)規(guī)定公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)“優(yōu)先”將通過(guò)評(píng)價(jià)仿制藥納入醫(yī)院使用目錄的省份，也是首個(gè)建議臨床醫(yī)師優(yōu)先開(kāi)具通過(guò)評(píng)價(jià)的仿制藥的省份。在此之前，各省的促進(jìn)政策主要局限在招投標(biāo)和掛網(wǎng)范圍內(nèi)。湖北又向前進(jìn)了一步。
一大批品牌原研產(chǎn)品已經(jīng)萎縮
根據(jù)E藥經(jīng)理人掌握的一份數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前我國(guó)共有四批仿制藥41個(gè)品種規(guī)格通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，這些品種對(duì)應(yīng)的原研藥分別屬于BMS、輝瑞等10家外企。
表1：跨國(guó)藥企受一致性評(píng)價(jià)影響狀況
而在跨國(guó)藥企2017年銷(xiāo)售額前10大品牌產(chǎn)品中，已經(jīng)有5個(gè)產(chǎn)品有仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，市場(chǎng)萎縮在即。包括立普妥（2017年銷(xiāo)售額69.6億元）、波立維（2017年銷(xiāo)售額57.8億元）、絡(luò)活喜（2017年銷(xiāo)售額30.8億元）、可定（2017年銷(xiāo)售額25.3億元）、博路定（2017年銷(xiāo)售額20.84億元）。
表2：跨國(guó)藥企前十大品牌產(chǎn)品受一致性評(píng)價(jià)影響狀況。其中，紅色表示已經(jīng)有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥
一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)對(duì)跨國(guó)制藥企業(yè)的業(yè)務(wù)產(chǎn)生了明顯的影響和挑戰(zhàn)。
仿制藥在我國(guó)基層醫(yī)藥市場(chǎng)扮演了非常重要的地位，原研藥則一直在公立醫(yī)院中占據(jù)著穩(wěn)固的地位。2017年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)化學(xué)藥板塊規(guī)模共10941億元，其中仿制藥9060億元，原研藥1881億元，占比17%。
但原研藥在公立醫(yī)院占據(jù)了高達(dá)80%的用藥規(guī)模。在公立醫(yī)院層面，高質(zhì)量仿制藥的可替代空間巨大，這也是為何通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥“拿下”公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意義尤為重要的原因。
值得思考的是，跨國(guó)藥企的特點(diǎn)是在公立醫(yī)院有品牌認(rèn)可度、有學(xué)術(shù)教育體系，尤其是在高端醫(yī)療和重癥領(lǐng)域，醫(yī)患本身對(duì)進(jìn)口品牌更有接受度。本土企業(yè)來(lái)說(shuō)，合理的定價(jià)制度和價(jià)格管理體系、充分利用醫(yī)保主導(dǎo)模式下的新型藥品招采機(jī)遇、加強(qiáng)高質(zhì)量仿制藥的品牌傳播是一致性評(píng)價(jià)當(dāng)口迅速搶占市場(chǎng)份額的關(guān)鍵所在。
關(guān)鍵問(wèn)題仍需要明確
其實(shí)，國(guó)務(wù)院辦公廳《國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“20號(hào)文”）中，為了改變醫(yī)生處方習(xí)慣，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)層面作了如下規(guī)定：
其一，將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥納入與原研藥可相互替代目錄，在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注；
其二，衛(wèi)生健康部門(mén)藥加強(qiáng)藥事管理，制定鼓勵(lì)使用仿制藥的政策和激勵(lì)措施，加大對(duì)臨床用藥的監(jiān)管力度；
此外還有嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求、落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度、加強(qiáng)藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。
從國(guó)家大政策的框架下來(lái)看，目前各省的政策都還缺乏對(duì)醫(yī)生層面的教育和理念普及?！?0號(hào)文”稱(chēng)，衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障等部門(mén)要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識(shí)和相關(guān)信息，提升人民群眾對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的信心。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥替代使用。及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)社會(huì)輿論和群眾預(yù)期，形成良好改革氛圍。
從全球仿制藥產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，市場(chǎng)對(duì)廉價(jià)醫(yī)藥產(chǎn)品的需求上升，各國(guó)政府對(duì)醫(yī)療費(fèi)用管控力度加大，高價(jià)值藥品替代品需求上升，優(yōu)先發(fā)展高質(zhì)量仿制藥已經(jīng)是不可逆轉(zhuǎn)的大趨勢(shì)。中國(guó)正在推進(jìn)供給側(cè)改革推進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升，藥品領(lǐng)域仿制藥一致性評(píng)價(jià)正在如火如荼地進(jìn)行，而醫(yī)療、醫(yī)保等環(huán)節(jié)應(yīng)該順應(yīng)國(guó)家大勢(shì)，在醫(yī)生層面做好制度設(shè)計(jì)和理念宣傳，對(duì)高質(zhì)量仿制藥的市場(chǎng)承接做好鋪墊。使優(yōu)質(zhì)仿制藥能夠替代專(zhuān)利過(guò)期原研藥，提高藥品可及性。
梳理各地的政策文件可以發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前一致性評(píng)價(jià)后續(xù)政策對(duì)部分關(guān)鍵性問(wèn)題仍然缺乏明確規(guī)定。
如采購(gòu)層面，確定采購(gòu)目錄之后，如何選擇原研藥和仿制藥的采購(gòu)比例？
價(jià)格層面，國(guó)家“20號(hào)文”未厘清仿制藥和原研藥價(jià)格的關(guān)系。特別是仿制藥和原研藥價(jià)格接近，甚至原研藥價(jià)格低于仿制藥之時(shí)的政策及醫(yī)生選擇用藥該如何取向？
處方層面，“嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名”。一旦處方上沒(méi)有商品名，最終病人獲得哪個(gè)廠家的產(chǎn)品由誰(shuí)決定，如何決定？
此外，還有醫(yī)保層面，“與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付”的政策將何時(shí)落地實(shí)施？目前都是未知數(shù)。
要實(shí)現(xiàn)政策的完全理順，并將其機(jī)制化、常態(tài)化，仍任重而道遠(yuǎn)。
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