2025年4月12日，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱"天士力"）發(fā)布了《關(guān)于獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告》，公告顯示，其自主研發(fā)的"P134細(xì)胞注射液"新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2025LP01030）。該款細(xì)胞療法為創(chuàng)新型的雙靶點(diǎn)CAR-T，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。博騰生物對(duì)此表示熱烈祝賀。
博騰生物熱烈祝賀天士力雙靶點(diǎn)CAR-T新藥獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可
膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）是中樞神經(jīng)系統(tǒng)最常見的原發(fā)性惡性腫瘤，具有侵襲性強(qiáng)、復(fù)發(fā)率高、預(yù)后差等特點(diǎn)。P134細(xì)胞注射液是一款靶向CD44和（或）CD133的自體CAR-T產(chǎn)品，其作用機(jī)制為特異性識(shí)別并結(jié)合在原發(fā)性和復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）中呈現(xiàn)特異性互斥高表達(dá)抗原靶標(biāo)，高效激活并延長(zhǎng)T細(xì)胞壽命，從而殺傷腫瘤細(xì)胞。
作為天士力的CDMO合作伙伴，博騰生物為該項(xiàng)目提供了從質(zhì)粒、病毒到CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)的工藝開發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)，并完成了數(shù)十例研究者發(fā)起臨床試驗(yàn)（IIT）樣品的生產(chǎn)，在項(xiàng)目推進(jìn)過程中，所有生產(chǎn)批次均一次性成功，且申報(bào)資料零發(fā)補(bǔ)通過CDE審評(píng)，充分體現(xiàn)了質(zhì)量體系的高度合規(guī)性和生產(chǎn)穩(wěn)定性。
服務(wù)優(yōu)勢(shì)加速項(xiàng)目推進(jìn)
? 質(zhì)粒生產(chǎn)：穩(wěn)健的兩步法層析工藝，快速完成了質(zhì)粒工程批及注冊(cè)批生產(chǎn)，極大的縮短了周期并降低項(xiàng)目成本；
? 病毒生產(chǎn)：采用自主研發(fā)的LV-SMART?慢病毒懸浮生產(chǎn)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)物料國產(chǎn)率90%以上，且無動(dòng)物源成分、批間差異小、低成本、低殘留、高產(chǎn)量、高活性。
? 細(xì)胞生產(chǎn)：制備高轉(zhuǎn)染效率的CAR-T細(xì)胞，各項(xiàng)放行指標(biāo)均符合要求。面對(duì)客戶靈活的臨床方案，高質(zhì)量交付數(shù)10例IIT樣品且臨床效果明顯。
博騰生物熱烈祝賀天士力雙靶點(diǎn)CAR-T新藥獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可
博騰生物憑借其端到端的CDMO平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，與天士力建立了深度合作關(guān)系。我們衷心祝愿P134細(xì)胞注射液的臨床試驗(yàn)順利推進(jìn)，早日為復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者帶來新的治療希望，期待未來繼續(xù)深化合作，讓好藥更早惠及大眾。
關(guān)于天士力
天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（證券代碼：600535），是現(xiàn)代中藥國際化領(lǐng)軍企業(yè)，始終秉承"創(chuàng)造健康，人人共享"的企業(yè)使命，推動(dòng)中醫(yī)藥與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)融合發(fā)展，持續(xù)聚焦中國市場(chǎng)容量最大、發(fā)展最快的心腦血管、消化代謝、腫瘤三大疾病領(lǐng)域，致力于提供臨床急需甚至填補(bǔ)中國臨床市場(chǎng)空白的藥物研發(fā)，利用現(xiàn)代中藥、生物藥、化學(xué)藥協(xié)同發(fā)展優(yōu)勢(shì)進(jìn)行創(chuàng)新藥物的戰(zhàn)略布局，繼續(xù)保持行業(yè)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)與研發(fā)創(chuàng)新的發(fā)展動(dòng)力。
關(guān)于博騰生物
蘇州博騰生物制藥有限公司成立于2018年12月，立足蘇州，以上市公司-博騰股份（股票代碼：300363）為依托，為全球客戶提供基因與細(xì)胞治療藥物從臨床前研究到藥品上市全生命周期所需的一站式服務(wù)解決方案。
博騰生物建立了質(zhì)粒、病毒載體、細(xì)胞治療、基因治療、核酸療法等CRO和CDMO平臺(tái)，擁有總面積超過20000m2的研發(fā)與生產(chǎn)基地、10條病毒載體生產(chǎn)線、12條GMP細(xì)胞治療生產(chǎn)線（含2個(gè)陽性生產(chǎn)車間），以及上百個(gè)潔凈車間。截至2024年12月，博騰生物已助力客戶在全球范圍內(nèi)獲得18個(gè)臨床批件，覆蓋中國、美國、新西蘭等國家，已有5個(gè)臨床I期/II期的細(xì)胞治療項(xiàng)目，并成功幫助多個(gè)海外項(xiàng)目轉(zhuǎn)化到中國。
我們致力于以客戶為中心，為客戶提供卓越的全球化、端到端CDMO服務(wù)，讓好藥更早惠及大眾。
