4月25日晚，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱"微芯生物"，股票代碼：688321.SH）發(fā)布2024年度報(bào)告及環(huán)境、社會(huì)和治理（ESG）報(bào)告。報(bào)告期內(nèi)，公司營(yíng)收持續(xù)增長(zhǎng)，降本增效成效顯著。公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入6.6億元，同比增長(zhǎng)26%；經(jīng)營(yíng)現(xiàn)金流扭虧，實(shí)現(xiàn)凈流入7613萬(wàn)元。
基于極具前瞻性的差異化戰(zhàn)略布局與對(duì)長(zhǎng)期價(jià)值的堅(jiān)守，公司在審慎評(píng)估現(xiàn)有臨床資產(chǎn)后，通過(guò)聚焦具有全球價(jià)值的差異化分子，在平衡效率與風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上加速開(kāi)發(fā)，以應(yīng)對(duì)更具挑戰(zhàn)的行業(yè)環(huán)境。同時(shí)，公司積極踐行ESG理念，在社會(huì)責(zé)任履行與環(huán)境保護(hù)領(lǐng)域持續(xù)推進(jìn)，為公司的長(zhǎng)期發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
核心產(chǎn)品潛力凸顯，臨床價(jià)值獲國(guó)際認(rèn)可
1 西達(dá)本胺（愛(ài)譜沙?）：獨(dú)家重磅新適應(yīng)癥，打造第二增長(zhǎng)曲線
西達(dá)本胺2024年?duì)I收5.0億元，同比增長(zhǎng)7%。在外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）領(lǐng)域，西達(dá)本胺連續(xù)八年成為CSCO指南中復(fù)發(fā)/難治性PTCL（R/R PTCL）唯一全人群I級(jí)推薦1A類證據(jù)藥物。上市10年以來(lái)，西達(dá)本胺積累了豐富的臨床證據(jù)，并在多個(gè)真實(shí)世界研究中驗(yàn)證其療效，成為PTCL的"金標(biāo)準(zhǔn)"藥物。
2024年4月，西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP一線治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）適應(yīng)癥獲批，突破近20年來(lái)DLBCL一線治療CR率的治療瓶頸。同年6月，該治療方案的III期DEB研究期中分析結(jié)果入選2024 ASCO年會(huì)LBA摘要（Late Breaking Abstract），并以口頭報(bào)告形式公布。12月，該適應(yīng)癥被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為醫(yī)保內(nèi)一線治療DLBCL的唯一口服新藥。憑借一系列突破性成果，產(chǎn)品在血液瘤市場(chǎng)的領(lǐng)先地位得到進(jìn)一步鞏固。
2 西達(dá)本胺+IO：表觀遺傳協(xié)同免疫抗腫瘤
由中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華院長(zhǎng)主導(dǎo)的IIT II期研究CAPability-01顯示，西達(dá)本胺+貝伐珠單抗+信迪利單抗治療三線MSS/pMMR型mCRC（約占總?cè)巳旱?5%，免疫治療不佳）的療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療方案。MSS/pMMR mCRC作為經(jīng)典冷腫瘤，對(duì)免疫治療響應(yīng)低，是全球臨床治療的難題。因此，CAPability-01研究成果榮登全球頂尖學(xué)術(shù)期刊《Nature Medicine》（IF=82.9），并獲得社會(huì)廣泛關(guān)注。該方案已被藥審中心納入"突破性治療品種"，并被納入CSCO指南注釋引用。目前，西達(dá)本胺結(jié)直腸癌III期臨床入組順利推進(jìn)中。
3 西格列他鈉（雙洛平?）：醫(yī)保原價(jià)續(xù)約，自營(yíng)+招商雙驅(qū)動(dòng)
作為微芯生物在代謝疾病領(lǐng)域的首款產(chǎn)品，西格列他鈉上市3年獲批2個(gè)適應(yīng)癥，2024年?duì)I收1.4億元，同比增長(zhǎng)232%；年度累計(jì)銷量達(dá)到245.50萬(wàn)盒，覆蓋近2800家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和3722家藥店，市場(chǎng)滲透力持續(xù)增強(qiáng)。報(bào)告期內(nèi)，公司收回西格列他鈉19個(gè)省份的推廣權(quán)益，通過(guò)自營(yíng)團(tuán)隊(duì)搶占學(xué)術(shù)高地，招商團(tuán)隊(duì)下沉基層市場(chǎng)，并以原價(jià)續(xù)約國(guó)家醫(yī)保目錄（協(xié)議期至2026年12月31日），為產(chǎn)品放量注入新動(dòng)能。
4 西格列他鈉"糖肝共管"：瞄準(zhǔn)合并脂肪肝患者的空白市場(chǎng)
2024年，尤紅教授在美國(guó)肝臟研究學(xué)會(huì)（AASLD）年會(huì)上，以口頭報(bào)告形式公布了西格列他鈉治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）II期臨床研究的顯著療效數(shù)據(jù)。研究顯示，治療18周即可快速起效，超70%患者肝酶恢復(fù)正常，肝臟脂肪含量最高降幅達(dá)40%，這一成果迅速引發(fā)行業(yè)高度關(guān)注。
脂肪肝是糖尿病的重要合并癥，但目前在中國(guó)仍無(wú)藥物獲批，面對(duì)糖尿病與脂肪肝共病管理這一擁有7700萬(wàn)潛在患者的市場(chǎng)，西格列他鈉憑借"降糖、調(diào)脂、護(hù)肝、安全性高"的多重獲益，展現(xiàn)出獨(dú)特的治療潛力。公司將基于產(chǎn)品"糖肝共管"的突出優(yōu)勢(shì)，持續(xù)豐富產(chǎn)品在降糖、胰島素增敏、血脂調(diào)節(jié)、抗炎、抗纖維化等多方面的臨床證據(jù)，致力于將其打造為代謝性疾病綜合治療的基礎(chǔ)用藥。目前，該產(chǎn)品已被寫入《內(nèi)科學(xué)》并獲得《中國(guó)糖尿病防治指南（2024版）》等權(quán)威指南的認(rèn)可。
研發(fā)創(chuàng)新持續(xù)投入，AI+賦能管線推進(jìn)
2024年，微芯生物研發(fā)投入3.4億元，占營(yíng)收51%，在保持可持續(xù)研發(fā)投入的同時(shí)，通過(guò)AI技術(shù)深度應(yīng)用賦能，提升研發(fā)效能。報(bào)告期內(nèi)，公司口服抗腫瘤小分子PD-L1拮抗劑CS23546和針對(duì)自身免疫性疾病TYK2變構(gòu)抑制劑CS32582的I期臨床試驗(yàn)進(jìn)展積極。透腦性多靶點(diǎn)蛋白激酶抑制劑CS231295及抗乙肝病毒新藥HBV核衣殼組裝調(diào)節(jié)劑CS12088亦進(jìn)入臨床研究階段，進(jìn)一步豐富公司在腫瘤、自身免疫、抗病毒等核心領(lǐng)域的管線布局。
在知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域，截至2024年末，公司在全球范圍內(nèi)累計(jì)申請(qǐng)發(fā)明專利700余項(xiàng)，累計(jì)獲得授權(quán)200余項(xiàng)，年度新增申請(qǐng)81項(xiàng)、授權(quán)42項(xiàng)。
產(chǎn)業(yè)布局深化管理精進(jìn)增效
報(bào)告期內(nèi)，微芯生物積極建設(shè)先進(jìn)產(chǎn)能，加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。新建彭州微芯藥業(yè)原創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地，聚焦西格列他鈉擴(kuò)產(chǎn)及未來(lái)管線生產(chǎn)保障。截至報(bào)告期末，該項(xiàng)目已啟動(dòng)建設(shè)，被定位為集團(tuán)創(chuàng)新藥制造"新引擎"。
集團(tuán)治理方面，公司順利完成董監(jiān)高換屆，進(jìn)一步完善職業(yè)經(jīng)理人體系，為公司的長(zhǎng)期發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的治理保障。公司聘任黎建勛先生為公司聯(lián)席總經(jīng)理，升任佘亮基先生為公司高級(jí)副總裁。黎先生自公司成立以來(lái)已在公司財(cái)務(wù)系統(tǒng)、成都微芯擔(dān)任重要職務(wù)。公司組建集團(tuán)商業(yè)板塊，佘亮基先生將協(xié)助總經(jīng)理管理商業(yè)化板塊業(yè)務(wù)，統(tǒng)籌腫瘤產(chǎn)品事業(yè)部、代謝病產(chǎn)品事業(yè)部、商業(yè)與市場(chǎng)準(zhǔn)入系統(tǒng)。以上舉措將進(jìn)一步提升公司的能效與管理精細(xì)化水平。
微芯生物董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理魯先平博士表示："過(guò)去一年，盡管全球生物科技行業(yè)仍在低谷震蕩，但我們也欣喜地看見(jiàn)了中國(guó)創(chuàng)新藥國(guó)際化的迅猛發(fā)展。行業(yè)進(jìn)步讓我們備受鼓舞，也促使我們重新審視公司戰(zhàn)略布局。作為致力于差異化創(chuàng)新的企業(yè)，在國(guó)家對(duì)‘硬科技'‘真創(chuàng)新'的支持下，我們將更加聚焦具有全球價(jià)值的差異化分子，堅(jiān)守臨床需求導(dǎo)向，在平衡效率與風(fēng)險(xiǎn)的前提下，加速臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)推廣與國(guó)際化進(jìn)程以應(yīng)對(duì)更具挑戰(zhàn)的行業(yè)環(huán)境。"
關(guān)于微芯生物：
微芯生物是一家以核心技術(shù)驅(qū)動(dòng)，構(gòu)建具有全球競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)品線的原創(chuàng)新藥企業(yè)。作為中國(guó)原創(chuàng)新藥領(lǐng)域的先行者，秉持"原創(chuàng)、安全、優(yōu)效、中國(guó)"的理念，致力于為患者提供臨床亟需的、具有革命性療效的創(chuàng)新機(jī)制藥物。
微芯生物基于中國(guó)早期研究的全球開(kāi)發(fā)策略，憑借深圳小分子早期研發(fā)中心和成都小分子早期研發(fā)中心匯聚的相關(guān)領(lǐng)域具有資深經(jīng)驗(yàn)的頂尖科學(xué)家和團(tuán)隊(duì)，應(yīng)用基于AI輔助設(shè)計(jì)和化學(xué)基因組學(xué)的整合式技術(shù)平臺(tái)，打通了從基礎(chǔ)研究到臨床轉(zhuǎn)化的全過(guò)程，成功開(kāi)發(fā)出了全球首創(chuàng)（First-in-class）且同類最優(yōu)（Best-in-class）的原創(chuàng)新藥，目前在中國(guó)有2個(gè)藥5個(gè)適應(yīng)癥上市銷售，在日本有2個(gè)適應(yīng)癥上市銷售以及在中國(guó)臺(tái)灣有1個(gè)適應(yīng)癥上市銷售；且在惡性腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及抗病毒五大領(lǐng)域布局了多個(gè)具有差異化優(yōu)勢(shì)和全球競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)項(xiàng)目。
微芯生物擁有深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、成都區(qū)域總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、北京分公司、上海分公司及微芯生物科技（美國(guó)）有限公司的全球化產(chǎn)業(yè)布局。同時(shí)，作為國(guó)家首批"創(chuàng)新藥物孵化基地"、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，公司獨(dú)立承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"國(guó)家重大科技專項(xiàng)及"重大新藥創(chuàng)制"項(xiàng)目。累計(jì)申請(qǐng)境內(nèi)外發(fā)明專利700余項(xiàng)，200余項(xiàng)已獲授權(quán)。
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