? NextCure將獲得SIM0505除大中華區(qū)以外的全球權利；先聲再明保留大中華區(qū)權利；
? SIM0505正在中國進行I期臨床試驗；美國I期臨床試驗預計2025年第三季度啟動；
? I期臨床初步數據預計2026年上半年公布；
? NextCure還將獲得授權使用先聲再明專有的連接子和有效載荷，用于一項NextCure新靶點ADC的開發(fā)；
? 先聲再明將獲得該新靶點ADC在大中華區(qū)的權利。
先聲藥業(yè)集團（HKEX：2096）旗下的抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明與致力于癌癥創(chuàng)新藥開發(fā)的臨床階段美國生物制藥公司NextCure, Inc.（Nasdaq：NXTC）今日宣布，雙方已建立戰(zhàn)略合作伙伴關系，共同開發(fā)針對CDH6靶點的新型抗體藥物偶聯物（ADC）新藥SIM0505，用于治療實體瘤。SIM0505目前正在中國進行I期臨床試驗。NextCure計劃于2025年第三季度在美國啟動臨床試驗。
先聲再明與NextCure就ADC新藥SIM0505達成戰(zhàn)略合作
SIM0505是由先聲再明研發(fā)的一款靶向CDH6（鈣粘蛋白-6或K-鈣粘蛋白）的新型ADC。其獨特的結合表位對腫瘤抗原的親和力高于同類候選藥物。SIM0505還采用了先聲再明專有的TOPO異構酶1抑制劑(TOPOi)有效載荷，在具有強抗腫瘤活性的同時，具有較高的系統(tǒng)清除率，從而擴大治療窗口。臨床前研究表明，該藥物在多種實體瘤模型中均表現出強抑瘤效果，并且在毒理學模型中具有良好的安全性。
SIM0505目前在中國正在進行I期臨床劑量遞增研究，全球劑量擴展研究將隨之開展，以涵蓋多種腫瘤類型。其美國新藥臨床試驗(IND)申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準。
此次合作還包括授權NextCure使用先聲再明ADC技術平臺專有的連接子和TOPOi有效載荷，用于NextCure一款臨床前階段新型靶點ADC的開發(fā)。先聲再明將擁有這款新型靶點ADC在大中華區(qū)的權利。
NextCure總裁兼首席執(zhí)行官Michael Richman表示："我們相信SIM0505有望成為惠及廣大癌癥患者的重要創(chuàng)新療法。與ADC領域的領先企業(yè)先聲再明合作，讓我們有機會推進新型CDH6靶點ADC的研發(fā)。先聲再明專有的有效載荷是一種強效細胞毒素，可能具有比其他拓撲異構酶抑制劑更佳的安全性和療效。我們期待在美國啟動SIM0505的臨床開發(fā)。"
先聲再明首席執(zhí)行官唐任宏博士表示："我們非常高興能與NextCure攜手共同開發(fā)SIM0505。這是一款先聲再明自主研發(fā)靶向CDH6的具有顯著差異化的ADC藥物。本次合作體現了NextCure對我們專有ADC技術平臺的認可。我們將通過協(xié)同創(chuàng)新加速藥物開發(fā)，造福全球更多癌癥患者。"
先聲再明在SIM0505項目潛在開發(fā)階段將收取最高達7.45億美元的相關付款，包括首付款、開發(fā)及銷售里程碑款項，以及將額外獲得基于該產品在大中華區(qū)以外地區(qū)凈銷售額的高至雙位數的分級特許權使用費。
關于先聲再明
先聲再明是先聲藥業(yè)集團旗下專注于腫瘤領域的生物醫(yī)藥公司，致力于以突破性治療手段, 解決全球腫瘤領域巨大的未滿足臨床需求。先聲再明已在中國成功推出多款創(chuàng)新產品，包含科賽拉?、恩維達?、恩度?、恩立妥?。先聲再明以自主研發(fā)，與合作伙伴協(xié)同創(chuàng)新，為全球腫瘤患者提供潛在的變革性治療方案。
關于NextCure
NextCure是美國一家臨床階段的生物科技公司，致力于通過采用具有差異化作用機制，包括抗體偶聯藥物開發(fā)創(chuàng)新療法，用以治療對現有療法無反應或病情進展的癌癥患者。NextCure專注于推進能夠發(fā)揮其核心優(yōu)勢的療法，這些優(yōu)勢包括對生物通路與生物標志物的深入理解、對細胞相互作用（包括腫瘤微環(huán)境中的相互作用）研究，以及探索將這些相互作用轉化為創(chuàng)新性治療手段。
