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　　千虹醫(yī)藥網(wǎng)11月4日訊　按照國(guó)務(wù)院簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求，為方便醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理備案、提高工作效率，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定簡(jiǎn)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的備案資料，優(yōu)化辦理程序。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

 

　　已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)申請(qǐng)辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（見(jiàn)附件）。企業(yè)打印第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表后，加蓋公章向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

 

　　同時(shí)申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)由原來(lái)分別提交兩套紙質(zhì)材料，網(wǎng)絡(luò)上傳兩次電子文檔，優(yōu)化為申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可提交一套紙質(zhì)材料，網(wǎng)絡(luò)上傳一次電子文檔，辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案只需在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。企業(yè)打印第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表后，加蓋公章與第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料一并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可一并完成第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

 

　　特此公告。

 

　　附件：第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（同時(shí)從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)）

企業(yè)名稱(chēng)		統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
經(jīng)營(yíng)方式		庫(kù)房地址
經(jīng)營(yíng)范圍
本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證持續(xù)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。         法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）          （企業(yè)蓋章）                                    年     月     日

 

　　食品藥品監(jiān)管總局

 

　　2017年10月27日