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　　深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"微芯生物"，股票代碼：688321.SH）宣布，其全資子公司微芯生物科技（美國(guó)）有限公司（Chipscreen Biosciences (USA) Ltd.）申報(bào)的新一代透腦Aurora B選擇性抑制劑CS231295片用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。這一重要里程碑標(biāo)志著CS231295全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略邁出了關(guān)鍵一步。

　　惡性腫瘤是導(dǎo)致人類(lèi)死亡的主要因素之一。盡管臨床治療手段及療效持續(xù)提升，但大多數(shù)腫瘤仍無(wú)法治愈，耐藥、復(fù)發(fā)與轉(zhuǎn)移成為患者長(zhǎng)期生存的主要威脅。特別是由于血腦屏障的存在，惡性腦瘤及其腦轉(zhuǎn)移不僅嚴(yán)重威脅患者生命，還成為藥物治療效果的天然障礙。因此，開(kāi)發(fā)具備腦透過(guò)性的新型抗腫瘤藥物已成為亟需解決的難題與研究熱點(diǎn)。

　　CS231295是微芯生物基于在相關(guān)作用機(jī)制領(lǐng)域多年探索發(fā)現(xiàn)的新一代透腦Aurora B選擇性抑制劑。一方面，它通過(guò)精準(zhǔn)抑制腫瘤特異性過(guò)表達(dá)的Aurora B激酶，誘導(dǎo)合成致死效應(yīng)，直擊RB1缺失等難治性腫瘤的基因脆弱性；另一方面，憑借良好的血腦屏障穿透能力，對(duì)腦部原發(fā)或腦轉(zhuǎn)移性腫瘤存在明顯的治療優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，該分子還兼具改善腫瘤微環(huán)境的廣譜抗腫瘤活性，有望為存在類(lèi)似遺傳缺陷的不同類(lèi)型腫瘤，以及腫瘤腦轉(zhuǎn)移這一全球難題提供全新解題思路。目前，全球尚無(wú)同類(lèi)設(shè)計(jì)的藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

　　CS231295憑借獨(dú)特的機(jī)制與化學(xué)結(jié)構(gòu)，具有與化療、靶向及腫瘤免疫等多種藥物協(xié)同的治療效應(yīng)。在臨床前研究中，CS231295已展現(xiàn)出顯著的藥效學(xué)活性、理想的藥代動(dòng)力學(xué)特征以及良好的安全性。

　　值得一提的是，CS231295已于2025年5月在中國(guó)完成首次人體I期臨床試驗(yàn)首例患者入組，初步驗(yàn)證其全球多中心臨床試驗(yàn)推進(jìn)的科學(xué)性和可行性。此次FDA IND批準(zhǔn)將進(jìn)一步加快其在美國(guó)的臨床研究啟動(dòng)與實(shí)施。

　　關(guān)于微芯生物

　　微芯生物是一家以核心技術(shù)驅(qū)動(dòng)，構(gòu)建具有全球競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)品線(xiàn)的原創(chuàng)新藥企業(yè)。作為中國(guó)原創(chuàng)新藥領(lǐng)域的先行者，秉持"原創(chuàng)、安全、優(yōu)效、中國(guó)"的理念，致力于為患者提供臨床亟需的、具有革命性療效的創(chuàng)新機(jī)制藥物。公司已形成從早期探索性發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局，為全球患者提供中國(guó)原創(chuàng)新藥。

　　基于中國(guó)早期研究的全球開(kāi)發(fā)策略，微芯生物匯聚相關(guān)領(lǐng)域具有資深經(jīng)驗(yàn)的頂尖科學(xué)家團(tuán)隊(duì)，應(yīng)用基于AI輔助設(shè)計(jì)和化學(xué)基因組學(xué)的整合式技術(shù)平臺(tái)，打通了從基礎(chǔ)研究到臨床轉(zhuǎn)化的全過(guò)程，已成功開(kāi)發(fā)出了全球首創(chuàng)（First-in-class）且同類(lèi)最優(yōu)（Best-in-class）的原創(chuàng)新藥。目前公司已有2款創(chuàng)新藥多個(gè)適應(yīng)癥全球上市銷(xiāo)售，在惡性腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及抗病毒五大領(lǐng)域布局了多個(gè)具有差異化優(yōu)勢(shì)和全球競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)項(xiàng)目。

　　微芯生物擁有深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、成都區(qū)域總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、北京分公司、上海分公司及微芯生物科技（美國(guó)）有限公司的全球化產(chǎn)業(yè)布局。同時(shí)，作為國(guó)家首批"創(chuàng)新藥物孵化基地"、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，公司獨(dú)立承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"國(guó)家重大科技專(zhuān)項(xiàng)及"重大新藥創(chuàng)制"項(xiàng)目。累計(jì)申請(qǐng)境內(nèi)外發(fā)明專(zhuān)利700余項(xiàng)，200余項(xiàng)已獲授權(quán)。

　　關(guān)于微芯生物科技（美國(guó)）有限公司Chipscreen Biosciences (USA)

　　微芯生物科技（美國(guó)）有限公司成立于2021年4月，總部位于新澤西州，為母公司微芯生物的全資子公司，致力于推進(jìn)微芯生物在全球范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥臨床開(kāi)發(fā)。微芯生物科技（美國(guó)）有限公司秉承"Constant Innovation for Life"理念，搭建美國(guó)產(chǎn)品研發(fā)平臺(tái)，旨在加速包括CS231295在內(nèi)的候選藥物的美國(guó)臨床轉(zhuǎn)化與全球注冊(cè)。公司依托母公司深厚的AI輔助設(shè)計(jì)與化學(xué)基因組學(xué)技術(shù)平臺(tái)，聯(lián)動(dòng)中國(guó)早期研發(fā)力量與國(guó)際多中心臨床資源，形成國(guó)際化的藥物開(kāi)發(fā)體制。公司將持續(xù)加速推動(dòng)CS231295的全球開(kāi)發(fā)，力爭(zhēng)為腦部腫瘤及其他未滿(mǎn)足醫(yī)療需求領(lǐng)域帶來(lái)突破性治療選擇。