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　　? 同類首創(chuàng)RNA干擾（RNAi）治療候選藥物將為中國患者提供潛在治療選擇。

　　? 賽諾菲將獲得普樂司蘭鈉注射液在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化獨家許可。維亞臻是Arrowhead的子公司，此前已獲得普樂司蘭鈉注射液在大中華區(qū)的權(quán)利。

　　全球領(lǐng)先的生物制藥公司賽諾菲今天宣布與Arrowhead的子公司維亞臻（Visirna Therapeutics）簽署資產(chǎn)購買協(xié)議。維亞臻目前在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化 Arrowhead 的四種在研心血管代謝候選藥物。根據(jù)協(xié)議，賽諾菲將獲得在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化在研藥物普樂司蘭鈉注射液（Plozasiran）的權(quán)利。普樂司蘭鈉注射液是 Arrowhead同類首創(chuàng)的RNA干擾（RNAi） 治療候選藥物，旨在減少載脂蛋白 C-III（APOC3）的產(chǎn)生，在大中華區(qū)，它是家族性乳糜微粒血癥綜合征（FCS）和嚴重高甘油三酯血癥（SHTG）的潛在治療方案。

　　維亞臻已完成在研藥物普樂司蘭鈉注射液治療中國FCS患者的一項III期臨床試驗（CTR20231418/NCT05902598），該試驗成功達到了主要療效終點和所有關(guān)鍵次要終點。維亞臻隨后向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交了普樂司蘭鈉注射液用于治療FCS的新藥申請（NDA），并于2025年1月26日獲得NMPA的正式受理。普樂司蘭鈉注射液用于治療FCS患者也已獲得中國NMPA的突破性療法認定和優(yōu)先審評資格。

　　賽諾菲大中華區(qū)總裁施旺表示："很高興在不到一年的時間里，我們在心血管代謝領(lǐng)域達成了第二項在研創(chuàng)新藥物的合作。作為同類首創(chuàng)的RNA干擾（RNAi）治療候選藥物，普樂司蘭鈉注射液填補了相關(guān)空白，未來有望煥發(fā)中國SHTG和FCS患者的生命光彩。我們期待與更多合作伙伴一起，推動患者亟需的同類首創(chuàng)、同類最優(yōu)創(chuàng)新產(chǎn)品在中國的上市，為‘健康中國2030'戰(zhàn)略特別是心血管代謝等慢性疾病的防治做出更大貢獻。"

　　Arrowhead總裁兼首席執(zhí)行官Christopher Anzalone博士表示："2022 年創(chuàng)立維亞臻時，我們堅信大中華區(qū)是 Arrowhead 旗下多個心血管代謝疾病RNAi候選藥物研發(fā)管線中重要的潛在未來市場。維亞臻團隊深諳中國復雜的臨床、監(jiān)管和商業(yè)環(huán)境，并在推動普樂司蘭鈉注射液順利完成臨床研究、進入監(jiān)管申報和審批流程方面做出了卓越的貢獻。現(xiàn)在，我們期待與賽諾菲的新同事攜手合作，并相信他們作為一家在中國擁有強大影響力的全球性公司，已做好了充分的準備。"

　　資產(chǎn)購買協(xié)議交割后，維亞臻將獲得賽諾菲1.3億美元的預付款，并將有資格在普樂司蘭鈉注射液在中國大陸的各種適應癥獲批后獲得至多2.65億美元的額外里程碑付款。Arrowhead可獲得普樂司蘭鈉注射液在大中華區(qū)產(chǎn)品凈銷售額的特許權(quán)使用費。

　　關(guān)于普樂司蘭鈉注射液

　　普樂司蘭鈉注射液，曾用名 ARO-APOC3，是一種首創(chuàng)的在研 RNA 干擾（RNAi） 療法，旨在減少載脂蛋白 C-III（APOC3） 的生成。APOC3 是富含甘油三酯的脂蛋白（TRL） 的組成部分，也是甘油三酯代謝的關(guān)鍵調(diào)節(jié)劑。APOC3 通過抑制脂蛋白脂肪酶分解 TRL 以及肝臟內(nèi)受體吸收 TRL 殘余物來提高血液中的甘油三酯水平。普樂司蘭鈉注射液的治療目標是降低 APOC3 水平，從而降低甘油三酯水平，并將脂質(zhì)恢復到更正常的水平。

　　多項臨床研究表明，在研普樂司蘭鈉注射液可降低家族性乳糜微粒血癥綜合征 （FCS）、嚴重高甘油三酯血癥（SHTG） 和混合性高脂血癥患者的甘油三酯和多種致動脈粥樣硬化脂蛋白的水平。迄今為止，普樂司蘭鈉注射液的耐受性總體良好，報告的治療中出現(xiàn)的不良事件通常反映了研究人群的合并癥和基礎(chǔ)疾病。在多個臨床研究和不同研究人群中，對于擬上市的 25 毫克劑量，最常見的治療中出現(xiàn)的不良事件包括新冠肺炎（COVID-19）、上呼吸道感染、頭痛、2 型糖尿病和腹痛。

　　普樂司蘭鈉注射液正在SUMMIT項目中開展相關(guān)臨床研究，包括針對 FCS 患者的III期臨床試驗PALISADE研究、針對 SHTG 患者的II期和III期臨床試驗 SHASTA 研究以及針對混合性高脂血癥患者的 II期和III期臨床試驗MUIR 研究。

　　普樂司蘭鈉注射液 用于治療 FCS 患者已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 授予的突破性療法認定、孤兒藥認定和快速通道認定，以及歐洲藥品管理局授予的孤兒藥產(chǎn)品認定。在研藥物普樂司蘭鈉注射液用于治療FCS的上市許可申請已向多家全球監(jiān)管機構(gòu)進行了提交，但目前尚未獲得任何疾病的治療審批或批準。

　　關(guān)于維亞臻

　　維亞臻成立于2022年，是Arrowhead的控股子公司。維亞臻總部位于中國，擁有全球視野，致力于成為siRNA療法發(fā)展的領(lǐng)跑者?，F(xiàn)有產(chǎn)品組合包括臨床階段的siRNA候選藥物，重點關(guān)注心血管代謝疾病和自身免疫性疾病。

　　關(guān)于Arrowhead Pharmaceuticals

　　Arrowhead Pharmaceuticals致力于開發(fā)通過沉默致病基因來治療難治性疾病的藥物。Arrowhead療法利用廣泛的RNA化學組合和高效的遞送方式，觸發(fā)RNA干擾機制，從而快速、深度且持久地抑制目標基因。RNA干擾（RNAi）是一種存在于活細胞中的機制，它通過抑制特定基因的表達，從而影響特定蛋白質(zhì)的產(chǎn)生。 Arrowhead 的 RNAi 療法正是利用了這種自然的基因沉默途徑。

　　如需了解更多信息，請訪問 www.arrowheadpharma.com。如需添加到公司郵件列表并直接接收新聞，請訪問 http://ir.arrowheadpharma.com/email-alerts。

　　關(guān)于賽諾菲中國

　　賽諾菲是一家研發(fā)驅(qū)動、AI 賦能的生物制藥公司，致力于煥發(fā)生命光彩并實現(xiàn)強勁增長。作為改革開放后首批進入中國的跨國企業(yè)之一，賽諾菲于1982年便在中國建立了辦公室，目前擁有從研發(fā)、生產(chǎn)制造到商業(yè)運營的端到端價值鏈，包括3家生產(chǎn)基地和4大研發(fā)基地，業(yè)務覆蓋制藥和疫苗。賽諾菲與中國同心同行，致力于將創(chuàng)新藥品和疫苗加速引進中國，造福更多中國百姓，也為合作伙伴、社區(qū)和員工創(chuàng)造更美好的生活。

　　如需了解更多信息，請訪問www.sanofi.cn，或關(guān)注"賽諾菲中國"微信公眾號。

　　關(guān)于賽諾菲

　　賽諾菲是一家研發(fā)驅(qū)動、AI 賦能的生物制藥公司，致力于煥發(fā)生命光彩并實現(xiàn)強勁增長。憑借對免疫系統(tǒng)的深刻理解，我們研發(fā)的藥物和疫苗為全球數(shù)百萬民眾提供治療與守護，我們的創(chuàng)新管線有望惠及更廣泛人群。我們秉持共同的使命：追求科學奇跡，煥發(fā)生命光彩；它激勵我們銳意進取，全力應對當今時代最緊迫的醫(yī)療、環(huán)境和社會挑戰(zhàn)，為我們所服務的人和社區(qū)帶來積極影響。

　　賽諾菲前瞻性聲明

　　本新聞稿包含1995年修訂的《私人證券訴訟改革法案》中定義的前瞻性聲明。前瞻性聲明并非對歷史事實的陳述。這些聲明包括這些聲明包括預測和估計以及其基礎(chǔ)假設(shè)，涉及未來財務結(jié)果、事件、運營、服務、產(chǎn)品開發(fā)和潛力的計劃、目標、意圖和期望的陳述，以及與未來業(yè)績相關(guān)的陳述。通常可以利用諸如"期望"、"預期"、"相信"、"打算"、"估計"、"計劃"等詞語，以及類似表達作為判定前瞻性聲明的依據(jù)。盡管賽諾菲管理層認為該篇前瞻性聲明中所反映的預期具有合理性，投資者仍需注意這些前瞻性信息和聲明受制于諸多風險和不確定性因素，其中許多難以預測且通常不被賽諾菲所控制，這可能導致實際結(jié)果和發(fā)展與前瞻性信息和陳述中所表達、暗示或預測的信息存在重大差異。這些風險和不確定因素包括但不限于：研究和開發(fā)中固有的不確定因素，未來的臨床數(shù)據(jù)和分析，包括產(chǎn)品上市后所獲取的數(shù)據(jù)和所進行的分析，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）或歐洲藥品管理局（EMA）等監(jiān)管機構(gòu)對任何藥物、器械或生物制品申請是否以及何時批準的決定，以及對標簽和其他可能影響該類候選產(chǎn)品可得性或商業(yè)潛力的事項的決定，批準的候選產(chǎn)品可能商業(yè)上不成功的事實，替代性療法的未來批準和商業(yè)成功，賽諾菲從外部增長機會中受益，完成相關(guān)交易和/或獲得監(jiān)管批準的能力，續(xù)與知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的待決或未來訴訟和這種訴訟的最終結(jié)果有關(guān)的風險，匯率和利率的趨勢，以及波動的經(jīng)濟和市場條件，成本控制措施及其后續(xù)變化，以及流行病或其他全球危機可能給我們、客戶、供應商和其他業(yè)務合作伙伴以及任何一方的財務狀況帶來的影響，也包括對我們的員工和全球經(jīng)濟帶來的影響。這些風險和不確定性也包括賽諾菲在公開呈報給美國證券交易委員會（SEC）和法國金融市場管理局（AMF）的報告中已作討論或明確的部分，其中包括列于表20-F的賽諾菲年度報告（截止日期2024年12月31日）中的"風險因素"和"前瞻性聲明警示"。除非存在可適用的法律規(guī)定，賽諾菲不承擔更新和修改任何前瞻性信息和陳述的義務。