千虹醫(yī)藥網(wǎng)11月7日訊 國產(chǎn)高端醫(yī)療器械不夠給力，導致人們不得不使用高價的進口醫(yī)療器械……這種情況或許正在發(fā)生改變。由上海市食品藥品監(jiān)督管理局主辦、上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會承辦的首屆“醫(yī)療器械質(zhì)量安全宣傳周”啟動儀式昨天舉行。高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化，意味著患者在使用與國外同等性能品牌產(chǎn)品價格相比將有較大幅度優(yōu)惠，也為中國臨床醫(yī)生救治更多有需要患者提供安全、有效且更具性價比的高端產(chǎn)品和全程優(yōu)質(zhì)服務。
舉個例子，逸思醫(yī)療即將上市的超聲止血刀產(chǎn)品，是國際巨頭獨家壟斷全球市場95%左右的背景下開發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品。原先進口產(chǎn)品是一次性耗材，手術(shù)使用成本在7000-8000元，而國產(chǎn)產(chǎn)品投入使用后，可以將手術(shù)使用成本降低一半甚至更多，且產(chǎn)品的核心技術(shù)指標優(yōu)于進口產(chǎn)品。不僅如此，還有望在全球率先推出可重復使用的產(chǎn)品，將手術(shù)使用成本進一步降低至2000元。
高端醫(yī)療器械的價格降低了，能夠使用的人群范圍就擴大了，有助于縮減手術(shù)時間，給患者帶來福音。
目前，上海食藥監(jiān)局確定了上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司、上海復星長征醫(yī)學科學有限公司和上海速誠義齒有限公司五家企業(yè)，作為植入介入類、有源器械類、高分子無菌產(chǎn)品類、診斷試劑類和口腔齒科類等五類代表性產(chǎn)品的首批實訓基地，并授予了“上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢查員實訓基地”銘牌。
經(jīng)過這二年的實訓探索，全市已有200多名醫(yī)療器械專兼職生產(chǎn)檢查員接受了多輪培訓，基本形成高級、中級和初級檢查員梯隊建設，擔日常監(jiān)督檢查、全項檢查、飛行檢查和跟蹤檢查的任務，具備處理和分析復雜專業(yè)性問題的能力。
據(jù)介紹，自國家開通創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道三年多以來，上海已有26個醫(yī)療器械產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，占到全國總數(shù)的近五分之一，現(xiàn)已有4個產(chǎn)品成功取得醫(yī)療器械注冊證，不僅位列全國創(chuàng)新醫(yī)療器械項目最多的第一梯隊，增速在全國也名列前茅。
■醫(yī)療器械小知識
醫(yī)療器械質(zhì)量安全宣傳周期間，上海食藥監(jiān)介紹了醫(yī)療器械相關的小知識。
什么是醫(yī)療器械不良事件？
指獲準注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。
根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。
目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報告。
審批上市的醫(yī)療器械都絕對安全嗎？
不是。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風險。都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，而在臨床應用過程中存在一定的風險。所謂批準上市，是指社會、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎上的認可，而并非絕對安全。被批準上市的醫(yī)療器械只是“效益大于風險”的“風險可接受”產(chǎn)品，即被批準上市產(chǎn)品在現(xiàn)有認識水平下，相對符合安全使用的要求。
