根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等規(guī)定，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文。為進一步落實有關要求，更好地滿足公眾需要，接受社會監(jiān)督，現(xiàn)就進口醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人和備案人名稱使用中文的有關事宜公告如下(以下將進口醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人和備案人統(tǒng)稱為企業(yè))：
一、中文使用原則
(一)中文企業(yè)名稱由企業(yè)自行翻譯，應當使用簡體中文文字，并符合國家通用的語言文字規(guī)范。
(二)中文企業(yè)名稱應當與原文名稱相對應，不得添加或刪減內容。同一企業(yè)應當使用同一中文企業(yè)名稱。
(三)中文企業(yè)名稱不得含有有損國家或者社會公共利益的、可能對公眾造成欺騙或者誤解的，以及其他法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的內容和文字。
原文名稱未發(fā)生變化的，中文名稱原則上不得變更，依法確需變更中文名稱的，辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息。
二、辦理程序和資料要求
已經注冊或者備案的進口醫(yī)療器械注冊人或者備案人，可以通過辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱。
辦理時企業(yè)應當提交關于中文企業(yè)名稱內容的聲明。聲明應當包括中文企業(yè)名稱符合本公告要求以及企業(yè)承擔相應責任的表述;聲明里的中文企業(yè)名稱應當與申請表、備案表填寫的中文一致，聲明的簽章要求與其他申報資料一致。
對于同一企業(yè)名稱的情形，如企業(yè)關于中文企業(yè)名稱內容的聲明也相同，可只提供1次聲明的原件。其他申報項目中可提供聲明復印件，由代理人注明原件出處并承諾復印件與原件一致;聲明復印件應當由代理人簽章，不需企業(yè)簽章。
三、辦理時間安排
(一)自本公告發(fā)布之日起，已經注冊或者備案的進口醫(yī)療器械注冊人或者備案人，可以通過辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱。
(二)自2018年7月1日起，企業(yè)申請注冊、延續(xù)注冊、許可事項變更或辦理備案時，應當在申請表、備案表中相應欄目內填寫中文企業(yè)名稱。
(三)已備案的進口第一類醫(yī)療器械，未登記中文企業(yè)名稱的，企業(yè)應當在2018年12月31日前變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱。
自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生產的進口第一類醫(yī)療器械，說明書和標簽中企業(yè)名稱應當包括中文，并應當與備案信息或者變更后備案信息上對應的中文一致。
(四)已注冊的進口第二類、第三類醫(yī)療器械，對于同一企業(yè)名稱的情形，企業(yè)應當在2018年12月31日前，至少辦理1個含有中文企業(yè)名稱的醫(yī)療器械注冊證或者注冊變更文件;其他有效期內的醫(yī)療器械注冊證，可不單獨辦理增加中文企業(yè)名稱的登記事項變更，待申請延續(xù)注冊或者其他注冊變更時一并辦理。企業(yè)可以按照已辦理文件中登載的中文企業(yè)名稱印制其他醫(yī)療器械說明書和標簽。
自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生產的進口第二類、第三類醫(yī)療器械說明書和標簽中企業(yè)名稱應當包括中文，中文應當與該產品(或者同一企業(yè)名稱的其他產品)注冊證(或者注冊變更文件)中對應的中文一致。
四、其他事項
因中文企業(yè)名稱發(fā)生糾紛的，應當按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處理。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年10月31日
