千虹醫(yī)藥網(wǎng)12月6日訊 12月5日,CFDA發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整醫(yī)療機構制劑跨省調劑審批事項的決定(征求意見稿)》(以下稱《決定》),向社會公開征求意見,意見征求時間截止2017年12月31日。
根據(jù)《藥品管理法實施條例》及2005年原國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》有關規(guī)定,醫(yī)療機構制劑的跨省調劑為食品藥品監(jiān)管總局負責的行政許可事項。但考慮到醫(yī)療機構制劑的注冊及管理主要在省級食品藥品監(jiān)督管理部門,無論是從對調劑品種的安全性和有效性的認識,還是對調劑使用需求的了解程度來講,由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責審批更為科學、便利、可行。因此,《決定》將醫(yī)療機構制劑的跨省調劑的審批權委托給調劑雙方所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門承擔,并要求其將審批結果報食品藥品監(jiān)管總局備案。
《決定》共10條。內(nèi)容依次涉及跨省調劑范圍、申請審批程序、各方醫(yī)療機構在各環(huán)節(jié)中的責任、相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管責任及資料要求等內(nèi)容。重點內(nèi)容如下:
關于跨省調劑范圍
對于可申請跨省調劑的范圍,應嚴格遵循《藥品管理法》及其實施條例、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》有關規(guī)定,國家另有規(guī)定的除外。符合上述法規(guī)要求的、取得批準文號以及通過備案方式取得備案號的醫(yī)療機構制劑方可申請跨省調劑。
此外,關于少數(shù)民族藥醫(yī)療機構制劑的調劑使用,為便于與國家有關政策相銜接,《決定(征求意見稿)》表述為“遵照國家有關規(guī)定執(zhí)行”。
關于申請審批程序
跨省調劑的申請人須為持有醫(yī)療機構制劑批準文號或備案號的醫(yī)療機構(調出方),由調出方向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出調出申請。經(jīng)調出方向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查同意后,由使用單位(調入方)將審查意見和相關資料報其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門,由使用方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門作出審批決定。此程序主要基于屬地監(jiān)管的考慮,而調入方作為跨省調劑的使用單位,應對調劑使用的合理性和必要性有充分的認識和理由。
關于各方責任
跨省調劑涉及四方責任,調出方、調入方、調出方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門、調入方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。根據(jù)權、責、利對等原則,調出方和調入方需對調劑使用的醫(yī)療機構制劑負總責,保證制劑質量和合理安全用藥,并簽訂質量保證協(xié)議書,明確各自在配制、運輸、儲存、使用等環(huán)節(jié)的責任。根據(jù)職責,調出方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門對制劑的配置環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查,調入方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。
此外,強調了不良反應監(jiān)測和報告的各方責任,尤其是信息相互反饋,形成合力,確保安全用藥。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整
醫(yī)療機構制劑跨省調劑管理審批事項的決定
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為加強醫(yī)療機構制劑跨省、自治區(qū)、直轄市調劑使用(以下簡稱跨省調劑)的管理,貫徹落實“放管服”的改革要求,將醫(yī)療機構制劑跨省調劑委托至省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批。醫(yī)療機構制劑跨省調劑申請審批程序和要求如下:
一、發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件,或者臨床急需而市場沒有供應,或者國家另有規(guī)定,需要調劑使用醫(yī)療機構制劑時,屬國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的特殊制劑以及跨省調劑的,適用本決定。
二、取得醫(yī)療機構制劑批準文號或備案號的醫(yī)療機構(以下簡稱調出方)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療機構制劑的調出申請,說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍。調出方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后,應當在規(guī)定時限內(nèi)出具審查意見。
三、經(jīng)調出方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查同意的跨省調劑申請,由使用單位(以下簡稱調入方)將審查意見和相關資料一并報送其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門,提出調入申請。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定時限內(nèi)作出審批決定,并將審批決定抄送調出方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
跨省調劑獲得批準后,調入方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當將批準結果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。
四、醫(yī)療機構制劑的調劑使用,不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。
五、調劑雙方對調劑使用的醫(yī)療機構制劑負總責,并簽訂質量保證協(xié)議書,質量保證協(xié)議書應明確調劑雙方在配制、運輸、儲存、使用等環(huán)節(jié)的各方責任。
調出方應當對調劑使用的醫(yī)療機構制劑的質量負責。調入方應當嚴格按照調劑使用的醫(yī)療機構制劑的說明書使用制劑,并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔責任。
六、調劑雙方均應加強對相關醫(yī)療機構制劑不良反應的監(jiān)測,及時將收集到的不良反應通報對方。發(fā)生不良反應的,醫(yī)療機構還應向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門及時報告。
七、調出方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對醫(yī)療機構配制制劑等的監(jiān)督檢查。調入方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對醫(yī)療機構使用制劑、不良反應監(jiān)測等的監(jiān)督檢查。調劑雙方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當相互及時通報監(jiān)督檢查的有關情況。
八、少數(shù)民族藥醫(yī)療機構制劑的調劑使用,遵照國家有關規(guī)定執(zhí)行。
九、申請跨省調劑醫(yī)療機構制劑應當提交申請表、調劑雙方簽署的質量保證協(xié)議書及《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》規(guī)定的相關資料。
十、省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本決定,結合本地實際制定實施細則。
本決定自發(fā)布之日起實施?!夺t(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》中有關醫(yī)療機構制劑管理與本決定不一致的,按照本決定執(zhí)行。