千虹醫(yī)藥網(wǎng)12月18日訊 總局發(fā)通告：藥企涉嫌嚴重違法，2017年生產(chǎn)的這個藥，立即停用。
12月17日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關于沈陽新地藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏的通告（2017年第211號）》。
▍總局飛檢，藥企嚴重違法
通告顯示，根據(jù)群眾舉報，近日，總局飛檢沈陽新地藥業(yè)，發(fā)現(xiàn)3大問題，涉嫌嚴重違法違規(guī)。
初步查明，該企業(yè)違反批準的生產(chǎn)工藝，將對氯氰芐投料生產(chǎn)改為外購中間體氯苯那敏，生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏原料藥。
物料來源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數(shù)據(jù)不真實，無法追溯藥品生產(chǎn)、質量控制過程。另外，不配合檢查組的檢查。
▍又名撲爾敏，用量極大，很多是感冒藥
公開資料顯示，馬來酸氯苯那敏原料藥的制劑有片劑、注射劑，又名撲爾敏。主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。
這種原料藥涉及的制劑藥品，很多是常用暢銷藥。
據(jù)總局數(shù)據(jù)庫查詢，含“馬來酸氯苯那敏”的藥品批文有2112個。而且，都是用量非常大的藥品，如小兒氨酚黃那敏、美敏偽麻口服溶液、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。
涉及的不是短缺藥，而是感冒藥，現(xiàn)在還是冬季。
▍全國立即停止銷售、使用，并召回
對此，總局要求：所有經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用，標示為沈陽新地藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn)的，馬來酸氯苯那敏原料藥。
遼寧食藥監(jiān)局要監(jiān)督企業(yè)召回所有2017年生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏原料藥，相關?。▍^(qū)、市）食藥監(jiān)部門要積極配合做好召回工作。
據(jù)悉，遼寧省食藥監(jiān)局在12月7日曾發(fā)通告，已經(jīng)收回了沈陽新地藥業(yè)有限公司馬來酸氯苯那敏、馬來酸溴苯那敏原料藥的GMP證書。
▍藥企大檢查，要來
飛檢風聲又緊。
總局要求各?。▍^(qū)、市）食藥監(jiān)部門依法履職盡責，加大對生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，重視各類風險信號與線索，檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違反批準的工藝生產(chǎn)、記錄不真實、不完整等違法違規(guī)行為的，一律依法查處。
相信在各級藥監(jiān)部門的合力下，這批原料藥產(chǎn)生的影響可以降到最低。另外通告也表明，這起總局飛檢的緣由還是“群眾舉報”。
附：總局關于沈陽新地藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏的通告（2017年第211號）
近日，根據(jù)群眾舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對沈陽新地藥業(yè)有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在涉嫌嚴重違法違規(guī)問題。
初步查明，該企業(yè)違反批準的生產(chǎn)工藝，將對氯氰芐投料生產(chǎn)改為外購中間體氯苯那敏生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏原料藥；物料來源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數(shù)據(jù)不真實，無法追溯藥品生產(chǎn)、質量控制過程；不配合檢查組的檢查。
上述行為涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》等相關規(guī)定，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)收回該企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證證書》，并進行立案調查。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用標示為沈陽新地藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏原料藥。遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督企業(yè)召回所有2017年生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏原料藥，相關?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要積極配合做好召回工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有原料藥生產(chǎn)企業(yè)切實落實主體責任，嚴格按照批準的工藝生產(chǎn)，確保全過程記錄真實、完整、可追溯；要求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門依法履職盡責，加大對生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，重視各類風險信號與線索，檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違反批準的工藝生產(chǎn)、記錄不真實、不完整等違法違規(guī)行為的，一律依法查處。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月17日
