尼麥角林片
來源：海南贊邦制藥有限公司 日期：2018-12-11 10:27:49
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- 批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H10980103
- 英文名稱：Nicergoline Tablets
- 商品名：富路通
- 產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品
- 所在地區(qū)：海南?？?/li>
- 劑型：片劑
- 規(guī)格：10mg
- 生產(chǎn)地址：海南省海口市科園路20號
- 批準(zhǔn)日期：2015-06-12
- 藥品本位碼：86905838000041
- 品牌
富路通
- 相關(guān)疾病
腦動脈硬化,腦中風(fēng)后遺癥,急性和慢性周圍循環(huán)障礙,肢體血管閉塞性疾病,雷諾氏綜合征,血管性癡呆,視覺失認(rèn)
- 適應(yīng)癥
1.改善腦動脈硬化及腦中風(fēng)后遺癥引起的意欲低下和情感障礙（反應(yīng)遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂郁、不安等）。
2.急性和慢性周圍循環(huán)障礙（肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合征、其它末梢循環(huán)不良癥狀）。
3.也適用于血管性癡呆，尤其在早期治療時對認(rèn)知、記憶等有改善，并能減輕疾病嚴(yán)重程度。 - 不良反應(yīng)
1.未見嚴(yán)重不良反應(yīng)的報道?？捎械脱獕骸㈩^暈、胃痛、潮熱、面部潮紅、嗜睡、失眠等。
2.臨床試驗中，可觀察到血液中尿酸濃度升高，但是這種現(xiàn)象與給藥量和給藥時間無相關(guān)性。 - 禁忌
本品不適用于下述情況：近期心肌梗塞、急性出血、嚴(yán)重的心動過緩、直立性調(diào)節(jié)功能障礙、出血傾向和對尼麥角林過敏者。
- 注意事項
1.應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
2.通常本品在治療劑量時對血壓無影響，但對敏感患者可能會逐漸降低血壓。
3.慎用于高尿酸血癥的患者或有痛風(fēng)史的患者。
4.腎功能不全者應(yīng)減量。
5.孕婦一般不宜使用，必需使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。
6.服藥期間禁止飲酒。
7.置于兒童接觸不到處! - 包裝
鋁塑包裝，18片/板×板/盒。
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
醫(yī)保乙類
- 外用藥
否
- 有效期
24個月。
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
毒性試驗未能顯示尼麥角林的致畸作用。本藥的適應(yīng)癥顯示，本藥不用于孕婦及哺乳婦女。
- 兒童用藥
根據(jù)目前的適應(yīng)癥，本藥不用于兒童。
- 老人用藥
藥代動力學(xué)與耐受性試驗表明，成人與老年病人的劑量與給藥方法沒有差別。
- 藥物相互作用
1.尼麥角林片可能會增強(qiáng)降血壓藥的作用。
2.由于尼麥角林是通過CYTP4502D6代謝，不排除與通過相同代謝途徑的藥物有相互作用。 - 藥物過量
1.攝入高劑量的尼麥角林可能引起血壓的暫時下降。一般不需治療，平臥休息幾分鐘即可。
2.罕見的病例有大腦與心臟供血不足，建議在持續(xù)的血壓監(jiān)測下，給予擬交感神經(jīng)藥。 - 藥物毒理
1.本品為半合成的麥角堿衍生物。有α受體阻滯作用和血管擴(kuò)張作用?？杉訌?qiáng)腦細(xì)胞能量的新陳代謝，增加氧和葡萄糖的利用?？纱龠M(jìn)神經(jīng)遞質(zhì)多巴胺的轉(zhuǎn)換而增加神經(jīng)傳導(dǎo)，加強(qiáng)腦部蛋白質(zhì)生物合成，改善腦功能。
2.毒理研究表明，尼麥角林口服有很大的安全范圍。在大鼠和狗的長期給藥試驗中，在臨床給藥劑量的五倍時，出現(xiàn)不良反應(yīng)，超過臨床規(guī)定劑量的十倍以上時出現(xiàn)毒性反應(yīng)。行為、試驗室檢查和病理組織學(xué)方面的毒性評估為陰性，尼麥角林對生育力、妊娠、分娩、哺乳期和后代的正常發(fā)育無影響。尼麥角林無致突變和致癌作用。 - 藥代動力學(xué)
1.尼麥角林在口服給藥后迅速并且?guī)缀跬耆铡＝^對生物利用度小于5%。尼麥角林的主要代謝產(chǎn)物為MMDL(1，6-二甲基-8β-羥甲基-10α-甲氧基-尼麥角林)和MDL(6-二甲基-8β-羥甲基-10α-甲氧基-尼麥角林)。尼麥角林大部分(＞90%)與血漿蛋白結(jié)合，對血α-酸糖蛋白的親和力高于血清蛋白。在大鼠中，給[3H]標(biāo)記的尼麥角林(5mg/kg)，肝臟的放射活性最高。其次為腎臟、肺、胰腺、唾液、淋巴、脾、腎上腺和心肌。腦中的放射活性低于血中。給[3H]和[14C]標(biāo)記的尼麥角林后，腎排泄是放射活性的主要衰減途徑(約占總量的80%)。糞便中的放射活性只占總量的10-20%。
2.在四組年輕(平均24-32歲)和老年人(平均69-70歲)的志愿者中進(jìn)行研究，對得到的藥代動力學(xué)參數(shù)分別比較，結(jié)果顯示尼麥角林的藥代動力學(xué)不受年齡影響。有嚴(yán)重腎功能不全的患者，尿中的MDL和MMDL的排泄顯著減少。在單劑量口服給30mg尼麥角林后，輕度、中度或嚴(yán)重的腎功能不全的患者，與腎功能正常的相比，MDL尿中的排泄量分別平均減少32、32和59%。
3.在國內(nèi)進(jìn)行了生物利用度試驗，12名健康受試者口服60mg國產(chǎn)的尼麥角林薄膜衣片(10mg/片，6片)后，估算的MDL的消除半衰期為8.1±1.6小時，峰時間和峰濃度分別為2.7±1.2小時和101.8±23.0ng/ml。12名健康受試者口服60mg國產(chǎn)的尼麥角林薄膜衣片(30mg/片，2片)后，估算的MDL的消除半衰期為8.5±2小時，峰時間和峰濃度分別為2.6±1.1小時和102.8±30.5ng/ml。 - 貯藏
遮光、密封保存
- 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
WS1-(X-256)-2004Z-2010
- 用法用量
口服，勿咀嚼。每日20~60mg，分2~3次服用。連續(xù)給藥足夠的時間，至少六個月；由醫(yī)生決定是否繼續(xù)給藥。
- 性狀
本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色或類白色。