亞砷酸氯化鈉注射液
來源：哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)股份有限公司 日期：2018-12-11 00:27:13
-
- 批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H19990191
- 英文名稱：Arsenious Acid and Sodium Chloride Injection
- 商品名：伊泰達(dá)
- 產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品
- 所在地區(qū)：黑龍江哈爾濱
- 劑型：注射劑
- 規(guī)格：10ml:三氧化二砷10mg與氯化鈉90mg
- 生產(chǎn)地址：黑龍江省哈爾濱市開發(fā)區(qū)哈平路集中區(qū)渤海路
- 批準(zhǔn)日期：2015-10-19
- 藥品本位碼：86903732000440
- 相關(guān)疾病
急性早幼粒細(xì)胞白血病,多發(fā)性骨髓瘤,惡性淋巴瘤,肝癌,肺癌,胰腺癌,結(jié)腸癌,宮頸癌,宮頸癌
- 適應(yīng)癥
急性早幼粒細(xì)胞白血病,慢粒及慢粒加速期,多發(fā)性骨髓瘤,惡性淋巴瘤。肝癌、肺癌、胰腺癌、結(jié)腸癌、乳腺癌、宮頸癌等實(shí)體腫瘤。放療時(shí)應(yīng)用有增加放療敏感性、提高放療的作用?？捎糜诮槿胫委熂靶g(shù)中動脈灌注。預(yù)防腫瘤術(shù)后轉(zhuǎn)移。
- 不良反應(yīng)
消化道不適﹑皮膚干燥﹑色素沉著﹑心電異常改變等﹑停藥或相應(yīng)處理后可逐漸恢復(fù)正常。
- 禁忌
對本品過敏者﹑嚴(yán)重肝﹑腎功能不全者及孕婦。
- 注意事項(xiàng)
請?jiān)趯？漆t(yī)生指導(dǎo)下使用。在M。型白血病治療過程中部分患者有白細(xì)胞增高現(xiàn)象,常在用藥2～3周時(shí),不必停止治療,1周后白細(xì)胞可自行下降,必要時(shí)可口服羥基脲降低白細(xì)胞。用藥過程中有部分病人轉(zhuǎn)氨酶輕度增高,可加用保肝藥物,停藥兩周后可恢復(fù)至用藥前水平。
- 包裝
低硼硅玻璃安瓿裝，5支/盒。
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
醫(yī)保乙類
- 外用藥
否
- 有效期
24個月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
本品孕婦禁用，哺乳期婦女用藥時(shí)則不宜哺乳。
- 兒童用藥
未發(fā)現(xiàn)兒童用藥引起異常情況的報(bào)道，但建議兒童不宜將本品作首選藥物治療。
- 老人用藥
未發(fā)現(xiàn)老年患者使用本品引發(fā)異常情況的報(bào)道。
- 藥物相互作用
在本品的使用過程中，避免使用含硒藥品及食用含硒食品。
- 藥物過量
尚未發(fā)現(xiàn)因亞氯化鈉注射液用藥過量引起急性中毒的報(bào)道；如使用本品過量引起急性中毒，可用二巰基丙磺酸鈉類藥物搶救。
- 藥物毒理
1.藥理作用:
亞的作用機(jī)制目前尚不十分清楚。在體外試驗(yàn)中，亞能夠引起NB4人急性早幼粒細(xì)胞白血病細(xì)胞的形態(tài)學(xué)變化、DNA斷裂和凋亡。亞也可以引起早幼粒細(xì)胞白血病/維甲酸受體融和蛋白(PML/RAR-α)的損傷和退化。
2.重復(fù)給藥毒性：
Beagle犬連續(xù)90天靜脈注射亞0.1、0.3或3.0mg/kg/天，低、中劑量組動物在給藥末期出現(xiàn)心率下降，高劑量組動物紅細(xì)胞和血紅蛋白均顯著降低。停藥后組織病理學(xué)檢查可見高劑量組動物部分出現(xiàn)肝細(xì)胞變性或壞死，腎小球萎縮，腎小球囊內(nèi)出現(xiàn)嗜酸性細(xì)胞和炎性細(xì)胞浸潤及壞死細(xì)胞，睪丸中大部分曲細(xì)精管細(xì)胞層次減少，精子生成受抑制。
3.遺傳毒性：
亞對細(xì)菌、酵母和哺乳動物細(xì)胞無明顯的致突變作用。但人纖維原細(xì)胞、人淋巴細(xì)胞試驗(yàn)、中國倉鼠卵巢細(xì)胞和中國倉鼠V79肺細(xì)胞體外試驗(yàn)顯示亞具有致斷裂作用，小鼠骨髓微核試驗(yàn)也顯示亞可導(dǎo)致細(xì)胞染色體畸變的發(fā)生率升高。 - 藥代動力學(xué)
本品靜脈給藥，組織分布較廣分，停藥時(shí)檢測組織中砷含量由高到低次為皮膚、卵巢、肝臟、腎臟、脾臟、肌肉、睪丸、脂肪、腦組織等。停藥四周后檢測，皮膚中砷含量與停藥時(shí)基本持平，腦組織中含量有所增加，其他組織中砷含量均有所下降。8例APL患者的藥代動力學(xué)參數(shù)顯示，在開始靜滴后4小時(shí)達(dá)到峰濃度，隨即被血漿快速清除，每日尿砷排泄量約為每日藥物劑量的1～8%。停藥后尿砷即開始下降，停藥1-2個月尿砷排泄可下降25～75%不等。
- 貯藏
遮光，密閉保存，避免冰凍。
- 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
WS1-(X-039)-2003Z
- 用法用量
亞注射液(10mg)加入250～500ml生理鹽水或5%葡萄糖溶液中，每日一次靜脈滴注，3～4h滴完。
1.白血病:
(1)誘導(dǎo)緩解治療:連續(xù)用藥20天為一療程，未緩解者繼續(xù)治療直至完全緩解;復(fù)發(fā)及難治病人連續(xù)用藥20天而效果不明顯者，增加劑量到20mg/日，直到完全緩解。
(2)鞏固維持治療:完全緩解后必須給予鞏固治療，30天為一療程，連續(xù)用藥五年，第1、2、3、年各療程之間間隔為1、2、3個月，第4、5各療程間隔5個月;
2.實(shí)體腫瘤:
連續(xù)用藥30天為一療程，療程中間可間歇2～5天;一療程結(jié)束后間歇1～2周，繼續(xù)下一療程治療，至少用足2個療程;治療有效者長期維持治療。
3.預(yù)防轉(zhuǎn)移:
術(shù)后。～7天開始用藥，連續(xù)用藥30天為一療程，間歇1～2周后繼續(xù)下一療程治療，至少用足2個療程。
4.放、化療聯(lián)合應(yīng)用:
放、化療期間，同時(shí)給予亞治療，連續(xù)用藥30天為一療程，至少用足2個療程。
5.介入治療及術(shù)中灌注:每次20mg稀釋后注入。 - 性狀
本品為無色澄明液體，味微咸。