重組人干擾素α2b注射液
來源：長春海伯爾生物技術(shù)有限責(zé)任公司 日期：2018-12-17 20:15:40
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- 批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20113009
- 英文名稱：Recombinant Human Interferon α2b Injection
- 產(chǎn)品類別：生物制品
- 所在地區(qū)：吉林吉林
- 劑型：注射劑
- 規(guī)格：600萬IU/0.6ml
- 生產(chǎn)地址：吉林省九臺市西營城鎮(zhèn)寶邑大街1號
- 批準(zhǔn)日期：2016-07-29
- 藥品本位碼：86903311000038
- 相關(guān)疾病
基底細(xì)胞癌,基底細(xì)胞上皮瘤,基癌,基底上皮細(xì)胞癌,基底樣細(xì)胞瘤,侵蝕性潰瘍,基底細(xì)胞瘤,急性病毒性肝炎
- 適應(yīng)癥
本品可用于治療下列病毒性疾病和腫瘤:慢性乙型﹑丙型肝炎,帶狀皰疹,尖銳濕疣,多發(fā)性骨髓瘤,毛細(xì)胞白血病,慢性粒細(xì)胞白血病,腎細(xì)胞癌,與艾滋病有關(guān)的卡波西氏肉瘤,淋巴瘤,惡性黑色素瘤等。
- 不良反應(yīng)
?使用本品常見的不良反應(yīng)有感冒樣癥狀,如發(fā)燒﹑頭痛﹑寒戰(zhàn)﹑乏力﹑肌肉酸痛﹑關(guān)節(jié)痛等,部分病人可出現(xiàn)厭食﹑惡心﹑腹瀉﹑嘔吐﹑白細(xì)胞減少﹑血小板減少﹑轉(zhuǎn)氨酶增高,停藥后即可恢復(fù)正常。偶見有失眠﹑皮疹﹑脫發(fā)﹑血壓升高或降低﹑耳鳴﹑視力下降﹑神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂等。不良反應(yīng)多為一過性和可逆性反應(yīng),常出現(xiàn)在用藥的第一周,不良反應(yīng)多在注射48小時后消失。如發(fā)生中等程度至嚴(yán)重的不良反應(yīng),可考慮調(diào)整患者的用藥劑量或停止用藥。一旦發(fā)生過敏反應(yīng),應(yīng)立即停止用藥。
- 禁忌
對該制劑的任何成份有過敏史者禁用本品,嚴(yán)重心臟疾病﹑自身免疫疾病﹑癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者﹑嚴(yán)重的肝﹑腎或骨髓功能不正常者及其他嚴(yán)重疾病不能耐受本品者禁用本品。
- 注意事項(xiàng)
1.本品凍干制劑為白色疏松體，溶解后為無色透明液體，如遇有渾濁、沉淀等異?，F(xiàn)象，則不得使用。包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。2.以注射用水溶解時應(yīng)沿瓶壁注入，以免產(chǎn)生氣泡，溶解后宜于當(dāng)日用完，不得放置保存。
- 包裝
600萬IU/0.6ml*1支/盒
- 外用藥
否
- 有效期
24個月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦用藥經(jīng)驗(yàn)有限，孕期內(nèi)安全使用本品的方法尚未建立，因此，給孕婦注射，須在病情十分需要，并由臨床醫(yī)生仔細(xì)斟酌后確定。
- 兒童用藥
兒童用藥經(jīng)驗(yàn)仍有限，對此類病例應(yīng)小心權(quán)衡利弊后遵醫(yī)囑用藥。
- 老人用藥
老年患者用藥對有心臟病的老年患者，老年癌癥晚期患者，在接受本劑治療前及治療期中都應(yīng)做心電圖檢查，遵醫(yī)囑做劑量調(diào)整或停止用本品。
- 藥物相互作用
干擾素可能會改變某些酶的活性，尤其可減低細(xì)胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、華法令、茶堿、安定、心得安等藥物代謝受到影響。在與具有中樞做用的藥物合并使用時，會產(chǎn)生相互作用。
- 藥物過量
但大劑量應(yīng)用輯本段時，可有嚴(yán)重的疲勞、衰弱表現(xiàn)。
- 藥物毒理
長期毒性試驗(yàn)：大鼠肌內(nèi)注射本品，劑量為1.5×107IU/kg、1.5×106IU/kg和1.5×105IU/kg，每周5次，共6個月，大鼠一般情況、體重及行為均未見異常。家兔重復(fù)上述試驗(yàn)，三個月中未見毒性反應(yīng)，家兔的內(nèi)臟器官的病理組織檢查未發(fā)現(xiàn)本品毒性造成的改變。
- 藥代動力學(xué)
本品通過肌肉或皮射，血藥濃度達(dá)峰時間為3.5～8小時，消除半衰期為4～12小時。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑，而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌內(nèi)注射或皮射的吸收超過80%。
- 貯藏
2~8℃避光保存及運(yùn)輸
- 用法用量
1.慢性乙型肝炎：皮下或肌內(nèi)注射，3～6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。
2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌內(nèi)注射，3～6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。
3.丁型肝炎：皮下或肌內(nèi)注射，4～5×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。
4.帶狀皰疹：肌內(nèi)注射，1106IU/日，連用6天，同時口服無環(huán)鳥苷。
5.尖銳濕疣：可單獨(dú)應(yīng)用，肌內(nèi)注射，1～3×106IU/日，連用四周。也可與激光或電灼等合用，一般采用疣體基底部注射，1106IU/次。
6.毛細(xì)胞白血病：2～8×106IU/m2/天，連用至少3個月。
7.慢性粒細(xì)胞白血?。?～5×106IU/m2/天，肌內(nèi)注射?？膳c化療藥物羥基脲、Ara-c等合用。
8.多發(fā)性骨髓瘤：作為誘導(dǎo)或維持治療，3～5×106IU/m2，肌內(nèi)注射，3次/周，并與VMCP等化療方案合用。
9.非何杰金氏淋巴瘤：作為誘導(dǎo)或維持治療，3～5×106IU/m2，肌內(nèi)注射，3次/周，并與CHVP等化療方案合用。
10.惡性黑色素瘤：6×106IU，肌內(nèi)注射，3次/周，與化療藥物合用。
11.腎細(xì)胞癌：6×106IU，肌內(nèi)注射，3次/周，與化療藥物合用。
12.喉狀瘤：3×106IU/m2，肌內(nèi)注射或皮射，每周3次（隔日1次）。
13.卡波氏肉瘤：50×106IU/m2/天，連續(xù)5天，每次靜脈滴注30分鐘。至少間隔9天再進(jìn)行下一個5天的治療期。
14.基底細(xì)胞癌：5×106IU，瘤灶內(nèi)注射，3次/周，3周。
15.卵巢癌：5～8×106IU，肌內(nèi)注射，3次/周，與化療藥物合用。