靜注人免疫球蛋白(pH4)
來源：華蘭生物工程股份有限公司 日期：2018-12-17 17:48:19
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- 批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S10970031
- 英文名稱：Human Immunoglobulin(pH4) For Intravenous Injection
- 產(chǎn)品類別：生物制品
- 所在地區(qū)：河南新鄉(xiāng)
- 劑型：注射劑
- 規(guī)格：1.25g(5％25ml)
- 生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號
- 批準(zhǔn)日期：2015-05-26
- 藥品本位碼：86903115000104
- 相關(guān)疾病
原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥,X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥,變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病,繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病,重癥感染,新生兒敗血癥,自身免疫性疾病
- 適應(yīng)癥
1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。 - 不良反應(yīng)
一般無不良反應(yīng)，極個別病人在輸注時出現(xiàn)一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng)，可能與輸注速度過快或個體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時內(nèi)，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復(fù)。個別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時內(nèi)均可自行恢復(fù)。
- 禁忌
1.對免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。 - 注意事項
1.本品專供靜脈輸注用。
2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應(yīng)慎用。
3.重溶后的藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。
4.本品開啟后,應(yīng)一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。 - 包裝
1.25g（5%25ml)/瓶
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
36個月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
尚不清楚。
- 藥物相互作用
應(yīng)單獨使用。
- 藥物過量
本品過量可能導(dǎo)致受著循環(huán)血容量超載和血液粘度增高二增加心臟的負(fù)荷，此結(jié)果更常見于老年病人和腎功能損傷病人。
- 藥物毒理
1.藥理作用：本品含有廣潛抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò)，所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強機體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。
2.毒理研究：未見可靠文獻報道靜注人免疫球蛋白有致胚胎-胎兒毒性，潛在致癌、致突變等毒性作用。 - 藥代動力學(xué)
文獻表明：靜注人免疫球蛋白在輸注后立即完全進入受者血液循環(huán)，并快速分布于血漿和血管外體液中（約3-5天在血管內(nèi)、外達到平衡）。半衰期約3-4周，該半衰期因人而異。lgG和lgG復(fù)合物通過網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)清除。
- 用法用量
靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分（約20滴/分），持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分（約60滴/分）。
用量：遵醫(yī)囑。
推薦劑量：
1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：
首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200～400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2.原發(fā)性血小板減少性紫癜：
每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數(shù)和病情而定，一般每周一次。
3.重癥感染：
每日200～300mg/kg體重，連續(xù)2～3日。
4.川崎?。?br/> 發(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。