人纖維蛋白原
來源：華蘭生物工程股份有限公司 日期：2018-12-17 17:46:07
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- 批準文號：國藥準字S20083001
- 英文名稱：Human Fibrinogen
- 產(chǎn)品類別：生物制品
- 所在地區(qū)：河南新鄉(xiāng)
- 劑型：注射劑
- 規(guī)格：0.5g/瓶 復溶后每瓶25ml,含人纖維蛋白原0.5g。
- 生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號
- 批準日期：2018-01-02
- 藥品本位碼：86903115000326
- 相關疾病
先天性纖維蛋白原減少,先天性纖維蛋白原缺乏癥,嚴重肝臟損傷,肝硬化,彌散性血管內(nèi)凝血,產(chǎn)后大出血,凝血障礙,產(chǎn)后大出血
- 適應癥
本品適用于:
1.先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥。
2.獲得性纖維蛋白原減少癥:嚴重肝臟損傷;肝硬化;彌散性血管內(nèi)凝血;產(chǎn)后大出血和因大手術﹑外傷或內(nèi)出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。 - 不良反應
尚未進行系統(tǒng)的臨床不良反應觀察，根據(jù)相關報道，少數(shù)患者會出現(xiàn)過敏反應和發(fā)熱，嚴重反應者應采取應急處理措施。
本品含有不超過3%的鹽酸精氨酸作為穩(wěn)定劑，大劑量使用時可能存在代謝性酸中毒等風險。 - 禁忌
對本品過敏者禁用。
- 注意事項
1.本品專供靜脈輸注。
2.本品溶解后為澄清略帶乳光的溶液，允許有少量絮狀物或蛋白顆粒存在。為此用于輸注的輸血器應帶有濾網(wǎng)裝置。但如發(fā)現(xiàn)有大量或大塊不溶物時，不可使用。
3.在寒冷季節(jié)溶解本品或制品剛從冷處取出溫度較低的情況下，應特別注意先使制品和溶解液的溫度升高到30-37℃，然后進行溶解。溫度過低往往會造成溶解困難并導致蛋白變性。
4.本品一旦溶解應盡快使用。
5.在治療消耗性凝血疾病時，需注意只有在肝素的保護及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代療法才有效。
6.應在有效期內(nèi)使用。如配制時發(fā)現(xiàn)制劑瓶內(nèi)已失去真空度，請勿使用。
7.使用本品期間，應嚴密監(jiān)測患者凝血指標和纖維蛋白原水平，并根據(jù)結果調(diào)整本品用量。
8.由于體外活性檢測方法的局限性，不同廠家生產(chǎn)的纖維蛋白原可能活性不完全相同，在相互替換時需要注意用量的調(diào)整。
9.本品按標示量復溶后，含有不超過3％的鹽酸精氨酸作為穩(wěn)定劑，大劑量使用時可能存在代謝性酸中毒的風險，建議在使用前及使用期間進行電解質(zhì)監(jiān)測，根據(jù)結果調(diào)整劑量或停止使用本品。已存在代謝紊亂的患者應慎用本品。 - 外用藥
否
- 有效期
18個月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
慎用，應在醫(yī)師的指導下進行。
- 兒童用藥
未進行此項實驗且無可靠參考文獻。
- 老人用藥
未進行此項實驗且無可靠參考文獻。
- 藥物相互作用
不可與其他藥物同時合用。
- 藥物過量
有引起血栓的危險性。
- 藥物毒理
在凝血過程中，纖維蛋白原經(jīng)凝血酶酶解變成纖維蛋白，在纖維蛋白穩(wěn)定因子（FXIII）作用下，形成堅實纖維蛋白，發(fā)揮有效的止血作用。
- 藥代動力學
文獻資料顯示，未采用100℃30分鐘干熱法處理的纖維蛋白原半衰期為3-4天。本品為經(jīng)過100℃30分鐘干熱法處理的纖維蛋白原，尚未進行藥代動力學研究。
- 貯藏
8℃以下避光保存和運輸，不得冰凍。
- 用法用量
1.用法:使用前先將本品及滅菌注射用水預溫至30～37℃，然后按瓶簽標示量注入預溫的滅菌注射用水，置30～37℃水浴中，輕輕搖動使制品全部溶解(切忌劇烈振搖以免蛋白變性)。用帶有濾網(wǎng)裝置的輸液器進行靜脈滴注。滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。
2.用量:應根據(jù)病情及臨床檢驗結果決定，一般首次給1～2g，如需要可遵照醫(yī)囑繼續(xù)給藥。