人凝血酶原復(fù)合物
來(lái)源：華蘭生物工程股份有限公司 日期：2018-12-17 17:43:12
-
- 批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20083058
- 英文名稱：Human Prothrombin Complex
- 商品名：康舒寧
- 產(chǎn)品類(lèi)別：生物制品
- 所在地區(qū)：河南新鄉(xiāng)
- 劑型：注射劑
- 規(guī)格：300IU/20ml/瓶 每瓶含Ⅸ因子300IU、Ⅱ因子300IU、Ⅶ因子75IU、Ⅹ因子300IU,復(fù)溶后體積20ml
- 生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)
- 批準(zhǔn)日期：2015-05-26
- 藥品本位碼：86903115000364
- 相關(guān)疾病
鼻咽血管纖維瘤,血友病,凝血功能障礙性疾病,血友病甲
- 適應(yīng)癥
先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥(單獨(dú)或聯(lián)合缺乏)包括：1．凝血因子Ⅸ缺乏癥(乙型血友病)，以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏癥；2．抗凝劑過(guò)量、維生素K缺乏癥；3．肝病導(dǎo)致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時(shí)；4．各種原因所致的凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)而擬作外科手術(shù)患者；但對(duì)凝血因子V缺乏者可能無(wú)效；5．治療已產(chǎn)生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀；6．逆轉(zhuǎn)香豆素類(lèi)抗凝劑誘導(dǎo)的出血；
- 不良反應(yīng)
1．尚無(wú)系統(tǒng)規(guī)范的不良反應(yīng)觀察資料?？焖俚巫r(shí)可引起發(fā)熱、潮紅、頭疼等副反應(yīng)，減緩或停止滴注，上述癥狀即可消失。2．偶有報(bào)道因大量輸注導(dǎo)致彌散性血管內(nèi)凝血(DIC)，深靜脈血栓(DVT)，肺栓塞(PE)等。有血栓形成史患者接受外科手術(shù)時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊，慎用本品。
- 禁忌
須嚴(yán)格控制適應(yīng)癥，對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
- 注意事項(xiàng)
1．除肝病出血患者外，在用藥前應(yīng)確診患者存在凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥。冠心病、心肌梗死、嚴(yán)重肝病、外科手術(shù)等患者如有血栓形成或彌散性血管內(nèi)凝血(DIC)傾向時(shí)，應(yīng)慎用本品。2．本品不得用于靜脈外的注射途徑。3．瓶子破裂、產(chǎn)品過(guò)有效期或溶解后出現(xiàn)搖不散沉淀等情況不可使用。如發(fā)現(xiàn)制劑瓶?jī)?nèi)已失去真空度，請(qǐng)勿使用。4．靜脈滴注時(shí)，醫(yī)師要隨時(shí)注意使用情況，若發(fā)現(xiàn)彌散性血管內(nèi)凝血(DIC)或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子Ⅸ的一半效價(jià)的肝素，可降低血栓形成的危險(xiǎn)性。但是，一旦發(fā)現(xiàn)任何可疑情況，即使患者病情不允許完全停用，也要大幅度減低用量。5．制品一旦開(kāi)瓶應(yīng)立即使用(一般不得超過(guò)3小時(shí))，未用完部分不能保留再用。
- 類(lèi)型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
24
- 國(guó)家/地區(qū)
國(guó)產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
應(yīng)慎重。如有必要應(yīng)用時(shí)應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。
- 兒童用藥
未專(zhuān)門(mén)進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
- 老人用藥
一般老年人的生理機(jī)能降低，故應(yīng)視患者狀態(tài)慎重用藥。
- 藥物相互作用
不可與其他藥物合用。
- 藥物過(guò)量
有引起血栓的危險(xiǎn)性。
- 藥物毒理
本品含有維生素K依賴的在肝臟合成的四種凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。維生素K缺乏和嚴(yán)重肝臟疾患均可造成這四個(gè)因子的缺乏。而上述任何一個(gè)因子的缺乏都可導(dǎo)致凝血障礙。輸注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的濃度。
- 藥代動(dòng)力學(xué)
未專(zhuān)門(mén)進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
- 貯藏
于2-8℃避光保存和運(yùn)輸。
- 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
YBS00382007
- 用法用量
1.靜脈注射劑適用于不宜口服給藥或胃腸道吸收不良的病人
(1)成人：500毫克,每天3次。
(2)兒童及嬰兒：20毫克/公斤體重/天,分3次給藥。
2.取本品注射用粉針500毫克溶于所附的無(wú)菌緩沖溶液中,然后用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋至250-500毫升靜脈輸注。若葡萄糖注射液過(guò)酸,溶液會(huì)呈乳狀,如出現(xiàn)此情況即不能使用。每瓶的輸注時(shí)間不應(yīng)少于2-4小時(shí)。本品應(yīng)輸入血流良好,直徑較大的靜脈,或中心靜脈插管輸入,以減少發(fā)生靜脈痙攣及血栓性靜脈炎的危險(xiǎn)。靜脈輸注液配好后應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)用完。
3.未經(jīng)稀釋的夫西地酸鈉溶液不得直接靜脈注射。為避免局部組織損傷,本品亦不得肌肉注射或皮射。
4.根據(jù)本品的代謝和排泄特點(diǎn),腎功能不全及血液透析病人使用本品無(wú)需調(diào)整劑量,而本品的透析清除量也不高。