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  • 藥品詳情

阿奇霉素軟膠囊

來源:浙江維康藥業(yè)股份有限公司 日期:2018-12-06 22:24:43

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20070301
  • 英文名稱:Azithromycin Soft Capsules
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):浙江麗水
  • 劑型:軟膠囊劑
  • 規(guī)格:0.125g(12.5萬單位)
  • 生產(chǎn)地址:浙江省麗水經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)遂松路2號
  • 批準(zhǔn)日期:2012-11-19
  • 藥品本位碼:86904728000277
相關(guān)疾病

急性咽炎,急性扁桃體炎,鼻竇炎,中耳炎,急性支氣管炎,慢性支氣管炎,肺炎,宮頸炎

適應(yīng)癥

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。
2.敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。
3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。
4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。
5.敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

不良反應(yīng)

病人對本品的耐受性良好,不良反應(yīng)發(fā)生率較低,因不良反應(yīng)而中斷治療者約為0.3%。不良反應(yīng)中消化道反應(yīng)占大多數(shù),主要癥狀包括腹瀉(稀便),上腹部不適(痛或痙攣),惡心、嘔吐,偶見腹脹。一般為輕至中度。偶見肝轉(zhuǎn)氨酶可逆性升高,發(fā)生率與其它大環(huán)內(nèi)酯類抗。

禁忌

對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

注意事項

1.進(jìn)食可影響阿奇霉素的吸收,故需在飯前1小時或飯后2小時口服。  
2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整,但阿奇霉素對較嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚無資料,給這些患者使用阿奇霉素時應(yīng)慎重?! ?br/> 3.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑,肝功能不全者慎用,嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用.用藥期間定期隨訪肝功能?!?br/> 4.用藥期間如果發(fā)生過敏反應(yīng)(如血管神經(jīng)性水腫﹑皮膚反應(yīng)﹑Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等),應(yīng)立即停藥,并采取適當(dāng)措施。
5.治療期間,若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀,應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生.如果診斷確立,應(yīng)采取相應(yīng)治療措施,包括維持水﹑電解質(zhì)平衡﹑補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。

包裝

0.125g*12粒/盒

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保甲類

外用藥

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

動物實(shí)驗顯示本品對胎兒無影響,但在人類孕婦中應(yīng)用尚缺乏經(jīng)驗,故在孕婦中應(yīng)用須充分權(quán)衡利弊.尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期婦女應(yīng)用須謹(jǐn)慎考慮。

兒童用藥

治療小于6個月小兒中耳炎﹑社區(qū)獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的與安全性尚未確定。

藥物相互作用

1.不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用,后者可降低本品的血藥峰濃度;必須合用時,本品應(yīng)在服用上述藥物前1小時或后2小時給予?! ?br/> 2.與茶堿合用時能提高后者在血漿中的濃度,應(yīng)注意檢測血漿茶堿水平?! ?br/> 3.與華法林合用時應(yīng)注意檢查凝血酶原時間?! ?br/> 4.與下列藥物同時使用時,建議密切觀察患者:  
(1)地高辛:使地高辛水平升高?! ?br/> (2)或二氫:急性麥角毒性,癥狀是嚴(yán)重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍(觸物感痛)?! ?br/> (3):通過減少的降解,而使的藥理作用增強(qiáng)。  
(4)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝藥:提高血清中卡馬西平、特非那定、、環(huán)已巴比妥、苯妥英的水平。
5.與利福布汀合用會增加后者的毒性。

藥物過量

未進(jìn)行該項實(shí)驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥物毒理

1.藥理研究
(1)體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用,包括:
①革蘭陽性需氧菌:
金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組.溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌)和其他鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌。本品對于耐紅霉素的革蘭陽性細(xì)菌,包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈現(xiàn)交叉耐藥性。
②革蘭陰性需氧菌:
流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團(tuán)菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。
(2)本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定,并需作敏感性測定:大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸桿菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。
①厭氧菌:脆弱類桿菌、類桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。性傳播疾病微生物:梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克嗜血桿菌。
②其他微生物:包括特南包柔螺旋體(Lyme病體)、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細(xì)胞增多性李斯德桿菌。
(3)下列革蘭陰性菌通常是耐藥的:
變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、假單胞桿菌。作用機(jī)制與紅霉素相同,主要與細(xì)菌核糖體的50S亞單位結(jié)合,抑制依賴于RNA的蛋白合成。
2.毒理研究
(1)遺傳毒性:人淋巴細(xì)胞試驗、小鼠骨髓微核試驗和小鼠體外淋巴瘤細(xì)胞試驗的結(jié)果均證實(shí)本品無致突變作用。
(2)生殖毒性:大鼠和小鼠的生殖毒性試驗均表明,當(dāng)用藥量達(dá)產(chǎn)生中等程度的母體毒性的劑量水平(即200mg/kg/日,按體表面積計算,約為人用藥劑量500mg/kg/日的2~4倍)時,未發(fā)現(xiàn)致畸胎作用。尚未發(fā)現(xiàn)對生育力和胎兒的損害。
(3)致癌性:尚無有關(guān)本品動物長期使用的致癌性研究資料。

藥代動力學(xué)

1.口服后迅速吸收,生物利用度為37%。單劑口服0.5g后,達(dá)峰時間為2.5~2.6小時,血藥峰濃度(Cmax)為0.4~0.45mg/L。本品在體內(nèi)分布廣泛,在各組織內(nèi)濃度可達(dá)同期血濃度的10~100倍,在巨噬細(xì)胞及纖維母細(xì)胞內(nèi)濃度高,前者能將阿奇霉素轉(zhuǎn)運(yùn)至炎癥部位。
2.本品單劑給藥后的血消除半衰期(t1/2β)為35~48小時,給藥量的50%以上以原形經(jīng)膽道排出,給藥后72小時內(nèi)約4.5%以原形經(jīng)尿排出。
3.本品的血清蛋白結(jié)合率隨血藥濃度的增加而減低,當(dāng)血藥濃度為0.02μg/ml時,血清蛋白結(jié)合率為15%;當(dāng)血藥濃度為2μg/ml時,血清蛋白結(jié)合率為7%。

貯藏

遮光,密封保存。

用法用量

以阿奇霉素膠囊治療感染性疾病,其療程及使用方法如下:  
1.成人:沙眼衣原體或敏感淋球菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品1.0g?! ?br/> 2.對其他感染的治療:總劑量1.5g,分三次服藥;一日1次服用本品0.5g?;蚩倓┝肯嗤?,仍為1.5g,首日服用0.5g,然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g。

性狀

本品為白色片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。