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  • 藥品詳情

重組人干擾素α2b注射液

來源:北京凱因科技股份有限公司 日期:2018-12-06 09:42:44

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字S20030031
  • 英文名稱:Recombinant Human Interferon α2b Injection
  • 商品名:凱因益生
  • 產(chǎn)品類別:生物制品
  • 所在地區(qū):北京
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:1ml:100萬IU
  • 生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)榮京東街6號
  • 批準(zhǔn)日期:2015-05-26
  • 藥品本位碼:86900070000118
相關(guān)疾病

基底細胞癌,基底細胞上皮瘤,基癌,基底上皮細胞癌,基底樣細胞瘤,侵蝕性潰瘍,基底細胞瘤,尖銳濕疣

適應(yīng)癥

本品可用于治療下列病毒性疾病和腫瘤:慢性乙型﹑丙型肝炎,帶狀皰疹,尖銳濕疣,多發(fā)性骨髓瘤,毛細胞白血病,慢性粒細胞白血病,腎細胞癌,與艾滋病有關(guān)的卡波西氏肉瘤,淋巴瘤,惡性黑色素瘤等。

不良反應(yīng)

?使用本品常見的不良反應(yīng)有感冒樣癥狀,如發(fā)燒﹑頭痛﹑寒戰(zhàn)﹑乏力﹑肌肉酸痛﹑關(guān)節(jié)痛等,部分病人可出現(xiàn)厭食﹑惡心﹑腹瀉﹑嘔吐﹑白細胞減少﹑血小板減少﹑轉(zhuǎn)氨酶增高,停藥后即可恢復(fù)正常。偶見有失眠﹑皮疹﹑脫發(fā)﹑血壓升高或降低﹑耳鳴﹑視力下降﹑神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂等。不良反應(yīng)多為一過性和可逆性反應(yīng),常出現(xiàn)在用藥的第一周,不良反應(yīng)多在注射48小時后消失。如發(fā)生中等程度至嚴(yán)重的不良反應(yīng),可考慮調(diào)整患者的用藥劑量或停止用藥。一旦發(fā)生過敏反應(yīng),應(yīng)立即停止用藥。

禁忌

對該制劑的任何成份有過敏史者禁用本品,嚴(yán)重心臟疾病﹑自身免疫疾病﹑癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者﹑嚴(yán)重的肝﹑腎或骨髓功能不正常者及其他嚴(yán)重疾病不能耐受本品者禁用本品。

注意事項

1.本品凍干制劑為白色疏松體,溶解后為無色透明液體,如遇有渾濁、沉淀等異?,F(xiàn)象,則不得使用。包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。2.以注射用水溶解時應(yīng)沿瓶壁注入,以免產(chǎn)生氣泡,溶解后宜于當(dāng)日用完,不得放置保存。

包裝

預(yù)充式注射器裝,1ml:100萬IU/支,1支/盒。

類型

處方藥

醫(yī)保

非醫(yī)保

外用藥

有效期

24個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦用藥經(jīng)驗有限,孕期內(nèi)安全使用本品的方法尚未建立,因此,給孕婦注射,須在病情十分需要,并由臨床醫(yī)生仔細斟酌后確定。

兒童用藥

兒童用藥經(jīng)驗仍有限,對此類病例應(yīng)小心權(quán)衡利弊后遵醫(yī)囑用藥。

老人用藥

老年患者用藥對有心臟病的老年患者,老年癌癥晚期患者,在接受本劑治療前及治療期中都應(yīng)做心電圖檢查,遵醫(yī)囑做劑量調(diào)整或停止用本品。

藥物相互作用

干擾素可能會改變某些酶的活性,尤其可減低細胞色素酶P450的活性,因此西咪替丁、華法令、茶堿、安定、心得安等藥物代謝受到影響。在與具有中樞做用的藥物合并使用時,會產(chǎn)生相互作用。

藥物過量

但大劑量應(yīng)用輯本段時,可有嚴(yán)重的疲勞、衰弱表現(xiàn)。

藥物毒理

長期毒性試驗:大鼠肌內(nèi)注射本品,劑量為1.5×107IU/kg、1.5×106IU/kg和1.5×105IU/kg,每周5次,共6個月,大鼠一般情況、體重及行為均未見異常。家兔重復(fù)上述試驗,三個月中未見毒性反應(yīng),家兔的內(nèi)臟器官的病理組織檢查未發(fā)現(xiàn)本品毒性造成的改變。

藥代動力學(xué)

本品通過肌肉或皮射,血藥濃度達峰時間為3.5~8小時,消除半衰期為4~12小時。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑,而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌內(nèi)注射或皮射的吸收超過80%。

貯藏

2~8℃避光保存及運輸

用法用量

本品可以皮射,肌肉注射和病灶注射。1.慢性乙型肝炎:皮下或肌內(nèi)注射,300~600萬IU/日,連用4周后改為3次/周,連用16周以上。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況調(diào)整劑量。2.急慢性丙型肝炎:皮下或肌內(nèi)注射,300~600萬IU/日,連用4周后改為3次/周,連用16周以上。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況調(diào)整劑量。3.帶狀皰疹:肌內(nèi)注射,100萬IU/日,連用6天,同時口服無環(huán)鳥苷。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。4.尖銳濕疣:可單獨應(yīng)用,肌內(nèi)注射,100~300萬IU/日,連用四周。也可與激光或電灼等合用,一般采用疣體基底部注射,100萬IU/次。5.毛細胞白血?。?00~800萬IU/m2/天,連用至少3個月。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。通常經(jīng)過1—2個月的治療后表現(xiàn)出,其后可進行間歇治療,使病情長期緩解。6.慢性粒細胞白血?。?00~500萬IU/m2/天,肌內(nèi)注射,可與化療藥物羥基脲,Ara—c等合用。血象緩解后可進行維持治療,隔日注射一次,9—10個月后細胞遺傳學(xué)指標(biāo)可有緩解。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量或聯(lián)合用藥。7.多發(fā)性骨髓瘤:作為誘導(dǎo)或維持治療,300~500萬IU/m2,肌內(nèi)注射,3次/周,并與VMCP等化療方案合用。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量或聯(lián)合用藥。8.惡性黑色素瘤:每次600萬IU,肌內(nèi)注射,每周三次,與化療藥物合用。9.非何杰金氏淋巴瘤:作為誘導(dǎo)或維持治療,劑量為300-500萬IU/m2,肌內(nèi)注射,每周三次,并與CHVP等化療方案合用。根據(jù)不同患者的耐受性,酌情將劑量逐周增加至最大耐受量,8-12周為一個療程。若未出現(xiàn)病情加劇或嚴(yán)重的不耐受反應(yīng),這一劑量應(yīng)持續(xù)治療至少12個月。醫(yī)生可根據(jù)患者具體情況而調(diào)整劑量。10.腎細胞癌:600萬IU,肌內(nèi)注射,3次/周,與化療藥物合用。11.艾滋病相關(guān)性卡波濟氏肉瘤:5000萬IU/m/天,連續(xù)5天,每次靜脈滴注30分鐘。至少間隔9天再進行下一個5天的治療期。12.基底細胞癌:500萬IU,瘤灶內(nèi)注射,3次/周,3周。13.卵巢癌:500~800萬IU,肌內(nèi)注射,3次/周,與化療藥物合用。