甲硝唑芬布芬膠囊
來源:甘肅河西制藥有限責(zé)任公司 日期:2018-12-07 09:35:08
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- 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H62020947
- 英文名稱:Metronidazole and Fenbufen Capsules
- 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
- 所在地區(qū):甘肅張掖
- 劑型:膠囊劑
- 規(guī)格:甲硝唑0.1g,芬布芬75mg
- 生產(chǎn)地址:甘肅省張掖市甘州區(qū)東街123號
- 批準(zhǔn)日期:2015-04-13
- 藥品本位碼:86905858000359
- 相關(guān)疾病
遺傳性乳光牙,遺傳性乳光牙本質(zhì),根尖周病,慢性根尖周炎,急性根尖周炎,牙根尖周炎,肥大性齦炎
- 適應(yīng)癥
本品用于牙齦炎,牙周炎等疾患。對口腔炎,舌炎等亦有一定。
- 不良反應(yīng)
1.本品最嚴(yán)重不良反應(yīng)為高劑量時可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變,后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變。
2.其他常見的不良反應(yīng):
(1)胃腸道反應(yīng),如胃痛﹑胃燒灼感﹑惡心﹑食欲減退﹑嘔吐﹑腹瀉﹑腹部不適﹑味覺改變﹑口干﹑口腔金屬味等,少數(shù)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)包括胃潰瘍﹑出血﹑甚至穿孔。
(2)可逆性粒細胞減少。
(3)過敏反應(yīng),皮疹﹑麻疹﹑瘙癢等。
(4)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀,如頭痛﹑眩暈﹑暈厥﹑感覺異常﹑肢體麻木﹑共濟失調(diào)和精神錯亂等。
(5)其他有發(fā)熱﹑念珠菌感染﹑膀胱炎﹑排尿困難﹑尿液顏色發(fā)黑等,均屬可逆性,停藥后自行恢復(fù)。
(6)白細胞數(shù)輕度下降﹑血清轉(zhuǎn)移酶微升等較少見。 - 禁忌
1.對本品或吡咯類藥物過敏史者禁用。
2.阿司匹林引起哮喘者禁用。
3.有活動性中樞神經(jīng)疾病患者禁用。
4.血液病﹑消化道潰瘍患者禁用。
5.嚴(yán)重肝﹑腎功能損害患者禁用。
6.孕婦及哺乳期婦女禁用。
7.兒童禁用。 - 注意事項
1.致癌﹑致突變作用:動物試驗或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌﹑致突變作用,但人體中尚未證實。
2.使用中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng),應(yīng)及時停藥。
3.本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶﹑乳酸脫氫酶﹑三酰甘油﹑己糖激酶等的檢驗結(jié)果,使其測定值降至零。
4.用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料,因可引起體內(nèi)乙醛蓄積,干擾酒精的氧化過程,導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng),患者可出現(xiàn)腹部痙攣﹑惡心﹑嘔吐﹑頭痛﹑面部潮紅等。
5.肝功能減退者本品代謝緩慢,藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積,應(yīng)減量使用,并作血藥濃度監(jiān)測。
6.本品可自胃液持續(xù)清除,某些放置胃管作吸引減壓者,可引起血藥濃度下降。血液透析時,本品及代謝物迅速被清除,故應(yīng)用本品不需減量。
7.厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者,給藥間隔時間應(yīng)由8小時延長至12小時。
8.重復(fù)一個療程前,應(yīng)做白細胞計數(shù)。
9.同其他非甾體抗炎藥有交叉過敏反應(yīng)。
10.念珠菌感染者應(yīng)用本品,其癥狀會加重,需同時給抗真菌治療。 - 包裝
膠囊劑/0.1g:75mg/盒(瓶)
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
24個月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
1.孕婦及哺乳期婦女禁用。本品可透過胎盤,迅速進入胎兒循環(huán)。動物試驗發(fā)現(xiàn)腹腔給藥對胎仔具毒性,而口服給藥無毒性。本品對胎兒的影響尚無足夠和嚴(yán)密的對照觀察,因此孕婦禁用。
2.甲硝唑在乳汁中濃度與血中相仿。動物試驗顯示甲硝唑?qū)τ资缶咧掳┳饔?,因此哺乳期婦女不宜使用。若必須用藥,應(yīng)暫停哺乳,并在療程結(jié)束后24~48小時方可重新哺乳。 - 兒童用藥
兒童禁用。
- 老人用藥
老年患者因肝,腎功能減退,應(yīng)用本品時需監(jiān)測血藥濃度并注意腎臟毒性。
- 藥物相互作用
1.本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝,加強它們的作用,引起凝血酶原時間延長。
2.與苯妥英鈉﹑苯巴比妥等誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物合用,可加強本品代謝,使血藥濃度下降,而苯妥英鈉排泄減慢。
3.與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用,可減慢本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄,延長本品的血消除半衰期(t1/2β),應(yīng)根據(jù)血藥濃度測定的結(jié)果調(diào)整劑量。
4.本品干擾雙硫侖代謝,兩者合用時患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀,故兩周內(nèi)應(yīng)用雙硫侖者不宜再用本品。
5.本品干擾血清氨基轉(zhuǎn)移酶和乳酸脫氫酶的測定結(jié)果,可使膽﹑三酰甘油水平下降。 - 藥物過量
未進行相關(guān)實驗且無可供參考數(shù)據(jù)。
- 藥物毒理
本品中甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具強大抗菌作用,但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用。抗菌譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產(chǎn)氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。甲硝唑的殺菌機制尚未完全闡明,厭氧菌的硝基i丕原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細胞毒,從而作用于細菌的DNA代謝過程,促使細胞死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對甲硝唑耐藥。芬布芬為一種長效的非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥。進入體內(nèi)后代謝成為聯(lián)苯乙酯,可抑制環(huán)氧酶的活性,使前列腺素的合成減少而產(chǎn)生抗炎、鎮(zhèn)痛及解熱作用。
- 藥代動力學(xué)
甲硝唑口服吸收良好,生物利用度80%以上。口服0.25g、0.5g和2g1~2小時后的血藥峰濃度(Cmax)分別為6mg/L、12mg/L和40mg/L,達峰時間(Tmax)為l~2小時。廣泛分布于各組織和體液中,且能通過血-腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、羊水、、尿液、膿液和腦脊液等中藥物的濃度均與同期血藥濃度相近,并都能達到有效濃度。蛋白結(jié)合率小于20%部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期(t1/2β)為7~8小時,60%~80%經(jīng)腎排泄,其中20%為原形,其余為代謝物(25%為葡萄糖醛酸結(jié)合物,14%為其他代謝結(jié)合物)。10%隨糞便排泄,14%從皮膚排泄。芬布芬口服后2小時左右80%被吸收?;钚源x物的血濃度在6~8小時達峰值。半衰期(t1/2)較長,約7小時,但72小時仍在血中可以測到濃度。血漿蛋白結(jié)合率為98%~99%。66%由尿排出,10%由呼吸道排出,10%由糞便排出。
- 貯藏
遮光、密閉保存。
- 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)3冊
- 用法用量
口服。成人:一次2粒,一日3次。一日總量不超過14粒。