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  • 藥品詳情

硫酸羥氯喹片

來(lái)源:上海上藥中西制藥有限公司 日期:2018-12-05 17:53:08

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H19990263
  • 商品名:紛樂(lè)
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):上海
  • 劑型:片劑
  • 規(guī)格:0.1g
  • 生產(chǎn)地址:上海市嘉定區(qū)外青松公路446號(hào)
  • 批準(zhǔn)日期:2014-11-18
  • 藥品本位碼:86900834000101
相關(guān)疾病

結(jié)節(jié)病,肉樣瘤病,Boeck肉樣瘤,Schaumann良性淋巴肉芽腫病,Besnier凍瘡樣狼瘡,關(guān)節(jié)炎,系統(tǒng)性紅斑狼瘡,結(jié)節(jié)病,系統(tǒng)性紅斑狼瘡

適應(yīng)癥

本品用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,青少年慢性關(guān)節(jié)炎,盤狀和系統(tǒng)性紅斑狼瘡,以及由陽(yáng)光引發(fā)或加劇的皮膚病變。

不良反應(yīng)

視覺(jué)影響:
1.視網(wǎng)膜變化:可發(fā)生視網(wǎng)膜色素沉著變化和視野缺損,但罕見。早期停用本品后這些病變是可逆的。如果進(jìn)一步發(fā)展,即使停用本品后仍有加重的危險(xiǎn)。視網(wǎng)膜病變的患者早期可能沒(méi)有癥狀,或者伴有旁中心暗點(diǎn),中心周圍環(huán)形缺損,顳側(cè)缺損和異常色覺(jué)。角膜的變化:有角膜變化的報(bào)道包括角膜水腫和渾濁。可以無(wú)自覺(jué)癥狀或可引起諸如光暈、視力模糊或畏光。這些癥狀可能是暫時(shí)的或停藥后會(huì)逆轉(zhuǎn)。由于調(diào)節(jié)功能異常導(dǎo)致的視力模糊是劑量依賴的,也可能是可逆的。
2.皮膚影響:有時(shí)可發(fā)生皮疹;瘙癢癥,皮膚粘膜色素變化、頭發(fā)變白和脫發(fā)也有報(bào)道發(fā)生。這些癥狀通常停藥后容易恢復(fù)。有大皰疹包括非常罕見的多形性紅斑和Stevens-Johnson綜合癥,光敏感和剝脫性皮炎個(gè)案的報(bào)道。非常罕見的急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰?。ˋGEP)病例,須與銀屑病進(jìn)行區(qū)別,雖然羥氯喹可能促進(jìn)銀屑病的發(fā)作。發(fā)熱和白細(xì)胞過(guò)多癥可能與羥氯喹有關(guān)。停藥后通常結(jié)果好轉(zhuǎn)。
3.胃腸道影響:可出現(xiàn)胃腸道功能紊亂,例如惡心、腹瀉、厭食、腹痛和罕見的嘔吐。在減小劑量或停止治療后,這些癥狀通常會(huì)立刻消失。
4.中樞神經(jīng)系統(tǒng)影響:使用此類藥物較少見的不良反應(yīng)如頭暈、眩暈、耳鳴、聽覺(jué)缺失、頭痛、神經(jīng)過(guò)敏和情緒不穩(wěn)、精神病、驚厥,但均有報(bào)道。5.神經(jīng)肌肉影響:有進(jìn)行性虛弱和近端肌群萎縮的骨骼肌肌病或神經(jīng)肌病的報(bào)道。停藥后肌病可能恢復(fù),但恢復(fù)需多個(gè)月??赡苡^察到伴有輕微的感覺(jué)變化,腱反射抑制和異常神經(jīng)傳導(dǎo)。
6.心血管系統(tǒng)影響:心肌病罕有報(bào)道。當(dāng)發(fā)現(xiàn)有心臟傳導(dǎo)異常(束支傳導(dǎo)阻滯/房室傳導(dǎo)阻滯)及雙側(cè)心室肥大時(shí),應(yīng)懷疑到藥物的性。停藥后可能恢復(fù)。
7.血液學(xué)影響:骨髓抑制的報(bào)道比較罕見。血液學(xué)的異常如貧血、再生障礙性貧血、粒性白細(xì)胞缺乏癥,白細(xì)胞減少癥和血小板減少癥都曾有報(bào)道。羥氯喹可能會(huì)促使或加重卟啉癥。
8.肝臟影響:有肝功能檢測(cè)異常的個(gè)例報(bào)道,并有一些暴發(fā)性肝功能衰竭的病例報(bào)道。9.過(guò)敏反應(yīng):蕁麻疹、血管性水腫和支氣管痙攣均有報(bào)道。

禁忌

已知對(duì)4-氨基喹啉類化合物過(guò)敏的患者。先前存在眼睛黃斑病變的患者。6歲以下兒童(200m劑不適用于體重小于35kg的兒童)。

注意事項(xiàng)

在開始使用本品治療前,所有患者均應(yīng)進(jìn)行眼科學(xué)檢查。檢查包括視力靈敏度、眼科鏡檢、中心視野和色覺(jué)等。此后,應(yīng)每年至少檢查一次。視網(wǎng)膜病變與藥物劑量有很大相關(guān)性,在每日最大劑量不超過(guò)6.5mg/kg體重情況下,發(fā)生視網(wǎng)膜損害的風(fēng)險(xiǎn)低。但超過(guò)推薦的每日劑量將會(huì)大大增加視網(wǎng)膜毒性的風(fēng)險(xiǎn)。有下列情況的患者,眼科檢查的頻次應(yīng)該增加:每日劑量超過(guò)6.5mg/kg理想體重。按照絕對(duì)體重作為給藥指導(dǎo)對(duì)肥胖患者會(huì)。導(dǎo)致藥物過(guò)量。腎功能不全。累積用藥量超過(guò)200g。老年人。視覺(jué)靈敏度受損。如果出現(xiàn)視力障礙(視覺(jué)靈敏度、色覺(jué)等),應(yīng)立即停藥,并密切觀察患者異常情況的進(jìn)展。甚至在停止治療后,視網(wǎng)膜病變(和視力障礙)仍可能進(jìn)一步發(fā)展。正在服用可能引起眼或皮膚不良反應(yīng)藥物的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。當(dāng)肝臟或腎臟疾病的患者、或那些正在服用已知可影響這些器官的患者以及患有嚴(yán)重胃腸、神經(jīng)和血液異常的患者也應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。對(duì)肝腎功能嚴(yán)重受損的患者應(yīng)進(jìn)行血漿羥氯喹水平的估測(cè)以便調(diào)節(jié)所用劑量。盡管骨髓抑制的風(fēng)險(xiǎn)很低,因?yàn)樨氀?、再生障礙貧血、粒性白血球缺乏癥,白細(xì)胞減少癥和血小板減少癥都曾有報(bào)道,建議進(jìn)行定期的血細(xì)胞計(jì)數(shù),如出現(xiàn)異常應(yīng)停用本品。對(duì)奎寧敏感的患者、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶有缺陷的患者、那些服用羥氯喹能加劇遲發(fā)性皮膚卟啉癥的患者、銀屑病患者由于本品似乎能增加皮膚不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn),也應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品?;加邪肴樘遣荒褪堋app乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕見的遺傳疾病的患者不應(yīng)服用本品。小孩對(duì)4-氨基喹啉的毒性作用特別敏感。因此警告患者將本品置于兒童不能觸及的地方。所有進(jìn)行長(zhǎng)期治療的患者都應(yīng)定期檢查骨骼肌功能和腱反射。如果出現(xiàn)骨骼肌功能和腱反射降低,應(yīng)該停藥。有開始治療后不久發(fā)生視力調(diào)節(jié)受損的報(bào)道。應(yīng)提醒有關(guān)的駕駛和操作機(jī)器的人員。如果癥狀不能自限,應(yīng)減少劑量或停止治療。瘧疾:對(duì)氯喹有抗藥性的惡性瘧原蟲使用羥氯喹治療無(wú)效,對(duì)紅細(xì)胞外的間日瘧原蟲、蛋形瘧原蟲和三日瘧原蟲也無(wú)效,因此不能預(yù)防其感染,也不能防止復(fù)發(fā)。

包裝

0.1g*14片/盒

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

36個(gè)月

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

羥氯喹可通過(guò)胎盤。有關(guān)羥氯喹在妊娠期的應(yīng)用資料有限。應(yīng)該指出的是,治療劑量中的4-氨基喹啉與中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害有關(guān),包括耳毒性(聽覺(jué)和前庭毒性、先天性耳聾)、視網(wǎng)膜出血和視網(wǎng)膜色素沉著。所以,妊娠期婦女應(yīng)避免應(yīng)用羥氯喹,除非根據(jù)醫(yī)生的評(píng)估潛在治療益處大于潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可應(yīng)用。哺乳期婦女應(yīng)慎用羥氯喹,因?yàn)樵谀溉橹锌煞置谟猩倭康牧u氯喹,并且已知嬰兒對(duì)4-氨基喹啉的毒性作用非常敏感。

兒童用藥

應(yīng)使用最小有效劑量,不應(yīng)超過(guò)6.5mg/kg/日(根據(jù)理想體重算得)或400mg/日,甚至更小量。年齡低于6歲的兒童禁用,200m劑不適合用于體重低于35kg的兒童。

老人用藥

無(wú)相關(guān)資料。

藥物相互作用

有羥氯喹增加血漿地高辛水平的報(bào)道:接受聯(lián)合治療的患者應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者血清地高辛水平。盡管還沒(méi)有特異的報(bào)道,羥氯喹也可能有氯喹已知的幾種藥物相互作用。包括氨基糖甙類抗菌素可增強(qiáng)其直接阻滯神經(jīng)肌肉接頭的作用;西米替丁抑制它的代謝從而增加抗瘧疾藥物血漿濃度;拮抗新斯的明和斯的明的效應(yīng);減弱機(jī)體對(duì)皮內(nèi)注射人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗的初次免疫抗體反應(yīng)。與聯(lián)合氯喹治療相似,抗酸藥可能減少羥氯喹的吸收,因此建議本品和抗酸藥使用間隔4小時(shí)。羥氯喹可能增強(qiáng)降血糖藥物的作用,因而聯(lián)合用藥時(shí)可能需要減少胰島素和降糖藥物的劑量。

藥物過(guò)量

目前尚無(wú)任何關(guān)于人體過(guò)量(治療或意外)的報(bào)道。動(dòng)物毒性試驗(yàn)顯示在10mg/kg劑量以下(目前研究所用最高量)沒(méi)有任何副反應(yīng)發(fā)生。

藥物毒理

本品為免疫調(diào)節(jié)藥。具有調(diào)節(jié)和增強(qiáng)人體細(xì)胞免疫功能的作用,能促使有絲分裂原激活后的外周血中的T淋巴細(xì)胞成熟,增加T細(xì)胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后各種淋巴因子(如:a、γ干擾素、白介素2和白介素3)的分泌,增加T細(xì)胞上淋巴因子受體的水平。它同時(shí)通過(guò)對(duì)T4輔助細(xì)胞的激活作用來(lái)增強(qiáng)淋巴細(xì)胞反應(yīng)。此外,本品可能影響NK前體細(xì)胞的趨化,該前體細(xì)胞在暴露于干擾素后變得更有細(xì)胞毒性。因此,本品具有調(diào)節(jié)和增強(qiáng)人體細(xì)胞免疫功能的作用。

藥代動(dòng)力學(xué)

尚未明確。

貯藏

密封。

用法用量

口服,成人每日0.4g,分1~2次服用,根據(jù)病人的反應(yīng),該劑量可持續(xù)數(shù)周或數(shù)月。長(zhǎng)期維持治療,可用較小的劑量,每日0.2g~0.4g即可。

性狀

本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。