2024年8月8日 上海·新國際博覽中心
藥企免費參與
一、會議背景
廠房設施設備不管是從研發(fā)到新藥皆是關鍵，醫(yī)藥企業(yè)的廠房建設、設施資產及后期運行維護等都在為商業(yè)化保駕護航，影響企業(yè)長期穩(wěn)定的可持續(xù)發(fā)展。同時，廠房設施與設備是實踐性非常強的技術。在識別潛在問題、制定解決方案及實施工廠設施和設備管理的最佳實踐方面是非常寶貴的。為此，蒲公英蘇州醫(yī)藥服務平臺將攜手生物發(fā)酵展會特邀請多位國內大型藥企專家老師就相關問題佐以案例進行詳細解析，幫助參會者切實提升實施應用技術能力，排除實際工作中種種困惑與難題。于2024年8月8日在上海舉辦本次會議，助力企業(yè)提升工程設備人員的管理水平，現誠邀各單位的廣泛參與。
二、組織方式
1、主辦單位：蒲公英（蘇州）醫(yī)藥服務平臺
國際生物發(fā)酵展
2、承辦單位：蘇州萊伯曼醫(yī)藥科技有限公司
3、支持媒體：蒲公英
4、會議地點：上海新國際博覽中心（龍陽路2345號）
三、授課目標
1、廠房設施與設備相關技術人員、公用工程相關技術人員
2、各級藥品監(jiān)管機構負責人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員
3、藥品生產企業(yè)生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人
四、日程安排及講師
會議內容
一、新建項目管理驗證
1.驗證概述
2.驗證難點探討及建議
3.“精益化”驗證
4.項目交付
二、純化水系統(tǒng)性能確認執(zhí)行策略和關鍵細節(jié)
1.性能確認目的
2.系統(tǒng)描述
3.確認執(zhí)行策略和執(zhí)行關鍵細節(jié)
4.PQ取樣測試 風險因素和控制措施
5.水系統(tǒng)PQ驗證測試偏差案例
三、廠房設備設施工程改造
1.原廠房設施改造與設計思路
2.生產廠房的潔凈度級別、合理布局與要求
3.潔凈室的改造設計與確認
4.潔凈工作臺和層流罩改造設計
5.不同區(qū)域改造采用不同的方法和流程 （全停產&不停產）
7.廠房中物流規(guī)劃與人流規(guī)劃
8.房改造升級中的安全因素考慮
9.廠房改造過程中節(jié)能降本增效的有效辦法
10.改造方案的確定及風險評估
四、藥企設備生命周期管理
1.設備生命周期管理的意義
2.設備生命周期管理的內容
3.生命周期管理中各環(huán)節(jié)的關注點
4.十個有效的設備生命周期管理策略
五、醫(yī)藥企業(yè)信息化實施概要
1.醫(yī)藥行業(yè)信息化背景介紹
2.信息化在制藥企業(yè)的實施
3.制藥企業(yè)信息化實施案例
講師 胡建龍：13年藥企從業(yè)經驗，熟悉國內外GxP相關法規(guī)要求，從事過質量體系搭建，生產和實驗室、驗證管理、大型項目管理等工作，熟悉醫(yī)藥項目調試和驗證流程，曾負責建立和維護QMS。現場管理實踐經驗豐富，多次經歷國內、FDA現場檢查，并有多個FDA、EU、WHO標準的項目咨詢經驗。實戰(zhàn)經歷豐富，擅長解決實際問題。蘇州園區(qū)人社局項目制培訓講師。
講師 倪堅宏：原上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司首席工程師，深耕制藥行業(yè)37年，擁有超過25年知名外資藥企工程、設備管理經驗，精通公用設施設備及固體口服制劑設備的改造優(yōu)化工作。參與并主導多個項目的新建、驗證工作，對于認證過程和運維中的重點、難點有著豐富的經驗積累。
講師 劉曉嬋：江蘇艾蘇萊生物科技有限公司 微生物與公用系統(tǒng)項目總監(jiān)，食品工程專業(yè)微生物方向碩士，具有十余年微生物研究測試經驗和五年多的項目管理經驗，熟悉CMA、CNAS和GMP體系，自2019年至今負責微生物與公用系統(tǒng)項目組的技術協(xié)調和整體運行管理，帶領團隊完成GMP公用系統(tǒng)PQ驗證測試項目50余項，其中水系統(tǒng)PQ驗證測試項目30余項，空調系統(tǒng)/工藝氣體PQ驗證測試項目20余項，包含國內知名生物制藥、醫(yī)療器械企業(yè)和知名外資制藥等企業(yè)。
講師 姜華：現就職于蘇州藥明海德生物工程部，10年醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)設備管理與維護工作經驗，曾就職于禮來、強生、蘇橋等企業(yè)。關注設備生命周期管理、可靠性維護等領域，深度參與多起項目建設及后期運維階段，具有豐富的實踐與管理經驗，擅長體系搭建、流程優(yōu)化、維護合規(guī)等。
講師 馬祥：擁有近20年制藥行業(yè)背景，生物藥、外資企業(yè)及CDMO企業(yè)從業(yè)經驗，熟悉制藥行業(yè)質量體系、關鍵業(yè)務流程以及IT合規(guī)體系，CSV及數據完整性專家，豐富的IT項目實施以及管理經驗，熟悉QMS、DMS、LIMS、MES、ERP等信息化系統(tǒng)的實施方法論及路徑規(guī)劃.
2024第13屆上海生物發(fā)酵系列展
2024年8月7-9日
上海新國際博覽中心
展會介紹
2024第13屆國際生物發(fā)酵產品與技術裝備展覽會（上海）于8月7-9日在上海新國際博覽中心盛大召開，全方面展示：生物發(fā)酵、生物技術、生物合成學、醫(yī)藥、生物制藥、 生物工程、細胞工程、基因工程、生物藥、食品工業(yè)、啤酒飲料、 化工、節(jié)能裝備、環(huán)保等行業(yè)新技工藝、新技術、新裝備，提供一站式解決方案！BIO CHINA生物發(fā)酵展作為業(yè)內頂尖行業(yè)盛會， 期待各位攜手BIO CHINA繼續(xù)共同前行， 再創(chuàng)輝煌， 給廣大客戶提供更優(yōu)質、 更專業(yè)、 更全面的服務。
展會同期將舉辦35場高質量的同期論壇和活動，直擊生物發(fā)酵科技大會、發(fā)酵培養(yǎng)基、生物醫(yī)藥、生物飼料、酶制劑、淀粉糖（醇）、節(jié)能環(huán)保、海洋生物工程、生物技術與基因工程、重點項目推介會等多個主題，分析市場熱點、解讀實踐案例、前瞻產業(yè)趨勢，打造行業(yè)交流分享的思想盛宴。
參觀福利
VIP專屬通道
提前預登記即刻享受VIP專屬通道，避免排隊耽誤行程。
VIP專屬福利
同期活動免費參加，專屬VIP休息區(qū)、大會抽獎券、精美禮品。
VIP組團福利
?定制專屬橫幅、現場合影留念，提供免費媒體宣傳。
?專人服務、專屬VIP通道，避免排隊耽誤行程。
?優(yōu)先預約展會同期主題活動，增值精準貿易配對服務。
?同天參觀10人以上，報備組委會有機會獲得精美午餐。
?同天參觀30人以上，車程往返6小時以內，免費大巴接送。
聯(lián)系方式
聯(lián)系人：于樂
電話：13482504268
